Компания Сиденекс объявила о получении партнером компании Санентем регистрационного одобрения от Управления по контролю лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на глазной раствор атропина низкой концентрации (0,1 мг/мл) под названием Риджюнеа, предназначенный для замедления прогрессирования миопии у детей. Это первый одобренный MHRA препарат для управления детской миопией в Великобритании.
Риджюнеа рекомендован детям в возрасте от трех до четырнадцати лет, у которых наблюдается ежегодное увеличение миопии на 0,5 диоптрий и более, с начальной рефракционной ошибкой между минус 0,50 дптр и минус 6,00 дптр. Препарат представляет собой важный инструмент раннего вмешательства при прогрессирующей детской миопии, актуальной проблемой общественного здравоохранения во всем мире.
Одобрение британского регулятора последовало после ранее полученного разрешения Европейской комиссии и начального запуска препарата в Германии. Санентем обладает эксклюзивными правами на коммерциализацию терапии в Европе, странах Ближнего Востока и Африки на основании лицензионного соглашения с Сиденексом, где продукт продается под брендом Риджюнеа.
Поддержка данного решения одобрением MHRA основана на результатах глобального исследования STAR, оценивающего безопасность и эффективность низкодозированного атропина для лечения детской миопии. Эти данные послужили основой для подачи заявок на регистрацию в различных регионах.
Пирри Стернберг, генеральный директор Сиденекса, выразил радость по поводу получения одобрения для Риджюнеа компанией Санентем, подчеркнув важность достижения нового этапа в доступности инновационного терапевтического подхода для пациентов с прогрессирующей детской миопией во всем мире.
