Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило предупреждение для потребителей, рекомендовав воздержаться от покупки и немедленно прекратить использование двух продуктов: Dr. Berne's MSM Drops 5% Solution и LightEyez MSM Eye Drops Eye Repair. Основанием для предупреждения послужило потенциальное наличие бактериальной и/или грибковой контаминации в указанных средствах.
Данные препараты производятся двумя компаниями: Dr. Berne's Whole Health Products (дистрибьютор продуктов Dr. Berne's) и LightEyez Limited (дистрибьютор продуктов LightEyez).
FDA настоятельно призвало потребителей надлежащим образом утилизировать эти средства в соответствии с рекомендациями ведомства. Использование контаминированных глазных капель может привести к инфекциям различной степени тяжести — от легких до тяжелых, включая угрожающие жизни состояния.
На момент публикации предупреждения в FDA не поступало сообщений о нежелательных явлениях, связанных с применением продуктов Dr. Berne's или LightEyez. Однако лицам, у которых наблюдаются симптомы, указывающие на глазную инфекцию, настоятельно рекомендовано проконсультироваться с медицинским специалистом или незамедлительно обратиться за помощью.
Помимо вышеуказанных проблем, оба продукта содержат метилсульфонилметан (МСМ) в качестве активного ингредиента. Эти препараты не были одобрены FDA в качестве лекарственных средств и незаконно продавались на территории США. Более того, не существует офтальмологических препаратов, легально одобренных к применению, которые содержали бы МСМ в качестве активного вещества.
В ответ на обеспокоенность, связанную с предполагаемым использованием данных глазных капель, а также с продолжающимися производственными проблемами в отрасли, FDA провело тестирование продуктов. Результаты выявили контаминацию различными микроорганизмами, что свидетельствует о нестерильности средств. Согласно Федеральному закону о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметике, стерильные условия являются критически важными для обеспечения безопасности глазных капель для потребителей. В ходе тестирования FDA были идентифицированы, в частности, следующие микроорганизмы: Bacillus (вид не указан), Bacillus cereus, Mycolicibacterium (вид не указан), а также грибы Paecilomyces variotii и Candida parapsilosis.
21 августа 2023 года компания Dr. Berne's Whole Health Products на словах согласилась инициировать добровольный отзыв продукта Dr. Berne's MSM Drops 5% Solution.
В тот же день FDA связалось с компанией LightEyez Limited по электронной почте, выразив обеспокоенность по поводу распространения продуктов LightEyez в США и необходимости принятия мер для защиты потребителей от использования контаминированных глазных капель. На момент публикации LightEyez Limited не ответила на обращение FDA и не предприняла никаких действий для обеспечения безопасности потребителей.
Ссылка на оригинальное предупреждение FDA: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-consumers-not-purchase-or-use-certain-methylsulfonylmethane-msm-eye-drops-due
