Управление по контролю качества продуктов и лекарств США (FDA) присвоило статус «Прорывного устройства» (Breakthrough Device) очковым линзам SightGlass Vision, основанным на технологии Diffusion Optics Technology (DOT). Данные линзы предназначены для контроля прогрессирования миопии у детей и используют уникальный механизм управления контрастом. Технология подразумевает интеграцию тысяч микроэлементов в структуру линзы, которые мягко рассеивают свет по сетчатке, что позволяет замедлить прогрессирование близорукости у юных пациентов.
Программа FDA «Прорывное устройство» направлена на ускорение разработки и экспертизы медицинских изделий, которые обладают потенциалом более эффективного лечения или диагностики серьезных или изнуряющих состояний. Данный статус обеспечил производителю возможность более частого взаимодействия с FDA на этапе предрыночного обзора, а также приоритетность рассмотрения документов.
Генеральный директор SightGlass Vision Эндрю Седжвик (Andrew Sedgwick) прокомментировал это решение, назвав его важной вехой как для организации, так и для глобальной борьбы с эпидемией детской миопии. Он отметил высокую распространенность близорукости среди детей в США, многие из которых не получают эффективного лечения. Седжвик также подтвердил намерение компании тесно сотрудничать с FDA для получения разрешения на выход на рынок Соединенных Штатов.
Эффективность и безопасность технологии SightGlass Vision были подтверждены в ходе комплексных клинических исследований. Результаты ключевого исследования CYPRESS, опубликованные в сентябре 2023 года, показали, что технология позволяет значимо замедлить увеличение осевой длины глаза и изменения циклоплегической сферической эквивалентной рефракции на протяжении четырех лет.
Линзы DOT уже были выведены на коммерческий рынок в нескольких странах, включая Китай, Нидерланды и Израиль, а также прошли начальные рыночные испытания в других регионах. Полученный статус от FDA стал следующим шагом в решении проблемы прогрессирования близорукости у детей на глобальном уровне.
Источник: https://www.prnewswire.com/news-releases/sightglass-vision-receives-breakthrough-device-designation-from-us-food-and-drug-administration-302062227.html