Компания Spryte Medical объявила о присвоении ее технологии нейрооптической когерентной томографии (nOCT) статуса «Прорывное устройство» (Breakthrough Device Designation) Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Данное решение состоялось в июле 2024 года и подчеркивает потенциал метода nOCT в трансформации нейроинтервенционной и цереброваскулярной терапии.
Статус FDA «Прорывное устройство»
Статус FDA «Прорывное устройство» присваивается технологиям, предлагающим значительные преимущества перед существующими аналогами при диагностике или лечении угрожающих жизни или необратимо истощающих состояний. Данный статус не только подчеркивает трансформационный потенциал nOCT, но и ускоряет его разработку и процесс проверки. Кроме того, он облегчает возмещение затрат и своевременный доступ для пациентов и медицинских работников.
Помимо получения статуса «Прорывное устройство», Spryte Medical была включена в новую Консультативную программу по полному жизненному циклу продукта (TAP) FDA. Эта программа направлена на ускорение разработки высококачественных, безопасных и инновационных медицинских устройств, критически важных для общественного здравоохранения. Участие в TAP предоставило Spryte необходимые отзывы и поддержку со стороны FDA, что еще больше ускорило путь технологии nOCT на рынок.
Достижения в области нейроинтервенции
Согласно заявлению компании, нейрооптическая когерентная томография (nOCT) представляет собой крупное достижение в нейроинтервенции. В отличие от традиционных систем интраваскулярной визуализации, предназначенных в первую очередь для кардиологии, nOCT была специально разработана для навигации по цереброваскулярной системе. Эта передовая технология визуализации обеспечивает детальную визуализацию сосудистой анатомии головного мозга на уровне, приближающемся к гистологическому, улучшая диагностические возможности и точность лечения.
Экспертная оценка
Деметриус Лопес (Demetrius Lopes), медицинский директор программы цереброваскулярной и нейроэндоваскулярной терапии в Advocate Health, отметил: «Нейроинтервенция оказала невероятно положительное влияние на лечение цереброваскулярных заболеваний. Интраваскулярная визуализация nOCT позволит нам еще больше продвинуться в этой области. С помощью этой технологии мы сможем лучше визуализировать патологии и устройства, направлять процесс принятия решений и обеспечивать еще более качественную помощь пациентам». Он также добавил: «Я много лет следил за развитием интраваскулярной визуализации в кардиологии. Я всегда верил, что информация, полученная с помощью ОКТ, может оказать еще большее влияние на результаты нейроинтервенций, и я рад возможности впервые применить преимущества этой технологии в головном мозге. Spryte nOCT была разработана специально для нейроинтервенций и способна преодолеть многочисленные ограничения, которые ранее препятствовали ее использованию в нейроваскулятуре. Первоначальный клинический опыт применения nOCT неизменно демонстрировал простоту использования, безопасность и качество визуализации. Это сбывшаяся мечта, от которой больше всего выиграют наши пациенты».