Поиск по российской офтальмологии
Найдено 772 результатов
Статья FDA присваивает статус орфанного препарата DSP-3077 для лечения пигментного ретинита
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус орфанного препарата DSP-3077 — экспериментальной терапии на основе индуцированных плюрипотентных... , отказ от определенных сборов и право на 7 лет рыночной эксклюзивности после одобрения....
Статья Получение быстрого трек-дизайна FDA системой перекрестной связи EpiSmart компании Epion
Этот статус предполагает доступ к усиленному взаимодействию с FDA, возможность подачи документов частями, приоритетную проверку и потенциально ускоренное одобрение при соблюдении определенных условий.... Вебб выразил удовлетворение данным решением: «Мы рады и благодарны FDA за признание потенциала EpiSmart в улучшении стандартов медицинской помощи пациентам с кератоконусом....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
FDA выявило производственные нарушения при отзыве офтальмологической продукции Инициатором отзыва выступила независимая контрактная испытательная лаборатория BRS Analytical Service, LLC, которая выявила... После аудита Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следователи обнаружили значительные нарушения действующей надлежащей производственной практики (CGMP), что послужило основанием...
Статья FDA присвоило статус RPDD препарату OCU410ST для лечения ABCA4-ассоциированных ретинопатий
Данные решения подчеркивают потенциал терапии в борьбе с редкими заболеваниями сетчатки, для которых в настоящее время отсутствуют одобренные FDA методы лечения.... Ваучер может быть использован для ускоренного рассмотрения FDA другого препарата либо продан сторонней фармацевтической компании....
Статья FDA присвоила статус «Прорывная терапия» препарату Tinlarebant для лечения болезни Штаргардта
На сегодняшний день не существует одобренных FDA методов лечения болезни Штаргардта.... В случае одобрения Tinlarebant станет первой пероральной терапией STGD1 и потенциальным вариантом лечения для пациентов с географической атрофией (GA)....
Статья FDA одобрила хирургические системы Alcon Unity для витреоретинальных вмешательств и факоэмульсификации
Компания Alcon получила разрешение FDA 510(k) на применение хирургических систем Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) и Unity Cataract System (CS).... Ожидалась подача регуляторных заявок в различных мировых рынках позднее в 2024 году, а получение одобрения CE Mark прогнозировалось к началу 2025 года....
Статья Портативная ретинальная камера AI Optics Sentinel получила разрешение FDA 510(k)
Компания AI Optics, специализирующаяся на офтальмологических решениях с применением искусственного интеллекта, получила разрешение FDA 510(k) на портативную систему для ретинальной визуализации Sentinel... Компания рассматривает полученное разрешение FDA как ключевой этап, позволяющий широко внедрять качественные портативные решения для ретинальной визуализации в различных медицинских учреждениях....
Статья FDA присвоила системе FYSX™ для регулирования офтальмотонуса классификацию De Novo
Компания Balance Ophthalmics получила от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) классификацию De Novo для своей системы FYSX™ (Ocular Pressure Adjusting Pump... Революция в лечении глаукомы с помощью технологий, основанных на законах физики Доктор Джон Бердаль (John Berdahl), основатель и председатель Balance Ophthalmics, высоко оценил решение FDA: «Присвоение...
Статья FDA разрешила клинические испытания VG801 — генной терапии болезни Штаргардта от ViGeneron
Программа VG801 также была отобрана для престижной пилотной программы FDA по совершенствованию конечных точек для редких заболеваний (RDEA).... Разрешение FDA на IND для VG801 и включение в программу RDEA знаменуют собой важный прогресс в лечении болезни Штаргардта и других ABCA4-ассоциированных дистрофий сетчатки....
Статья FDA предупредила о 26 видах безрецептурных глазных капель от крупных брендов
FDA также советует потребителям надлежащим образом утилизировать эти капли. CVS, Rite Aid и Target начали процесс удаления данных продуктов со своих полок и веб-сайтов.... По состоянию на 30 октября 2023 года FDA не получило ни одного сообщения о нежелательных явлениях, связанных с глазными инфекциями после применения этих средств....
Статья FDA предупреждает о рисках инфекций, связанных с использованием контрафактных глазных капель
Получить образцы FivFivGo для исследования FDA не удалось. Происхождение данных продуктов остается неясным, расследование продолжается.... FDA подчеркнуло важность бдительности и призвало население сообщать о любых нежелательных явлениях или проблемах, связанных с данной продукцией....
Статья FDA одобрила Mydcombi компании Eyenovia: первый офтальмологический спрей для медикаментозного мидриаза
Компания Eyenovia Inc. объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Mydcombi.... Роу также подчеркнул, что решение FDA служит подтверждением платформы Optejet....
Статья Управление FDA обновило проект рекомендаций по контролю качества офтальмологических лекарственных средств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало важное обновление для фармацевтической отрасли, представив пересмотренный проект рекомендаций под... Данное объявление подтверждает приверженность FDA поддержанию строгих стандартов качества в фармацевтической промышленности....
Статья Устройство nOCT компании Spryte Medical удостоено статуса «Прорывное устройство» от FDA
Статус FDA «Прорывное устройство» Статус FDA «Прорывное устройство» присваивается технологиям, предлагающим значительные преимущества перед существующими аналогами при диагностике или лечении угрожающих... Участие в TAP предоставило Spryte необходимые отзывы и поддержку со стороны FDA, что еще больше ускорило путь технологии nOCT на рынок....
Статья FDA одобрила хирургическую систему Eva Nexus от DORC для витреоретинальных вмешательств
Компания DORC International получила разрешение FDA 510(k) на коммерческое распространение и запуск системы Eva Nexus для витреоретинальной хирургии. Решение было объявлено 19 июля 2022 года.... DORC также подтвердила получение разрешения FDA 510(k) на линейку направленных лазерных зондов 23G–27G, дополняющих существующие лазерные волокна....
Статья FDA выдала разрешение De Novo на использование домашнего OCT-устройства Scanly
Компания Notal Vision объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение De Novo на использование пациент-управляемого домашнего OCT-устройства... Устройство, которое FDA обозначило как прорывное для пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), призвано улучшить персонализированную помощь этим пациентам....
Статья Подборка новостей индустрии: регистрационные вехи, результаты клинических исследований и коммерческие запуски в офтальмологии
Одобрение FDA датировано 10 декабря 2025 года. ViaLase сообщила о лечении первого пациента в рамках американского IDE-исследования безинзизионной лазерной процедуры при глаукоме.... Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Наша команда усердно работала над выполнением требований FDA, и мы считаем, что эта повторная подача предоставляет необходимые доказательства для одобрения BLA на ONS-5010 в США.... Регуляторные перспективы и сроки решения FDA Ожидается, что FDA вынесет решение по повторно поданной заявке BLA в течение шести месяцев....
Статья Офтальмологический блог: обзор ключевых публикаций
В блоге представлены материалы по актуальным вопросам офтальмологии, включая итоги исследований за 2024–2025 годы, обзоры одобрений FDA, приобретений компаний, применение искусственного интеллекта, данные... Approvals in Ophthalmology (16.12.2024) – ключевые одобрения FDA в офтальмологии. 2024 Recap: Top 10 Breakthroughs in Ophthalmology Research (09.12.2024) – прорывные исследования в офтальмологии. 2024...
Статья FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус регенеративной медицины передовой терапии (RMAT) препарату RTx-015 (Ray Therapeutics) — исследовательской... включая рекомендации по эффективному дизайну клинических испытаний и потенциальную возможность приоритетного рассмотрения и ускоренных путей одобрения....
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов