Компания Epion Therapeutics объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило быстрый трек-дизайн для своей системы перекрестной связи EpiSmart (EpiOn), предназначенной для лечения кератоконуса.
EpiSmart представляет собой инновационный комплексный препарат-устройство, разработанный для одновременного двустороннего лечения пациентов с кератоконусом различной степени тяжести, включая тех, кто уже диагностирован, но не демонстрирует прогрессирования заболевания. Это позволяет значительно улучшить возможности раннего вмешательства, направленного на сохранение остроты зрения до момента наступления необратимых изменений.
Система EpiSmart отличается минимально инвазивным подходом, предполагающим проведение процедуры перекрестной связи эпителия “эпителий-на” (epithelium-on), без удаления эпителиального слоя роговицы. Такой метод обладает потенциальными преимуществами сокращения периода восстановления пациента и повышения комфорта после операции, что делает его перспективным вариантом для миллионов людей во всем мире, страдающих от кератоконуса.
Быстрый трек-дизайн, предоставленный FDA, предназначен для новых терапевтических подходов, применяемых для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенными медицинскими потребностями. Этот статус предполагает доступ к усиленному взаимодействию с FDA, возможность подачи документов частями, приоритетную проверку и потенциально ускоренное одобрение при соблюдении определенных условий.
Президент и генеральный директор Epion Therapeutics Майкл Д. Вебб выразил удовлетворение данным решением:
«Мы рады и благодарны FDA за признание потенциала EpiSmart в улучшении стандартов медицинской помощи пациентам с кератоконусом. Эта оценка укрепляет наши усилия по предотвращению потери зрения миллионами людей по всему миру, которым угрожает потеря зрения вследствие кератоконуса».
