Компания Azura Ophthalmics сообщила о положительных результатах эффективности и безопасности второй фазы клинического исследования препарата AZR-MD-001 у пациентов с дискомфортом при ношении контактных линз (КЛ, Contact Lens Discomfort, CLD), вызванным трудностями комфортного использования линз и наличием признаков дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ, meibomian gland dysfunction, MGD).

Исследование достигло своей основной цели, продемонстрировав статистически значимое улучшение показателя количества мейбомиевых желез, выделяющих жидкий секрет (MGYLS, number of open glands). Вторичные конечные точки также показали положительные результаты: улучшение качества мейбума (по шкале MGS), стабильности слезной пленки (время разрыва слезной пленки, TBUT), окрашивания поверхности глаза (флуоресцеином и лиссаминовым зеленым), а также увеличение времени ношения контактных линз. Профиль безопасности AZR-MD-001 был благоприятным: все зарегистрированные нежелательные явления имели легкую или среднюю степень тяжести, и ни одно из них не привело к прекращению терапии. В Azura отмечают, что это уже второе успешное исследование фазы 2 препарата AZR-MD-001, демонстрирующее значительные улучшения различных объективных и субъективных признаков у пациентов с ДМЖ.

По словам Марка Глисона (Marc Gleeson), главного исполнительного директора Azura, ДМЖ является первопричиной многих заболеваний поверхности глаза, влияющих на качество жизни и зрение пациентов, включая дискомфорт при ношении контактных линз. В компании полагают, что устранение закупорки желез и улучшение качества слезной пленки может помочь в решении этих проблем. Особое внимание привлек тот факт, что AZR-MD-001 позволил пациентам, ранее отказавшимся от линз, снова использовать их безопасно и комфортно — на 3 часа дольше обычного времени ношения каждый день. Компания планирует обсудить полученные результаты с FDA в рамках подготовки программы разработки фазы 3.

Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) — это хроническое состояние, при котором железы в веках блокируются, что влияет на качество и количество выделяемого мейбума как в верхнем, так и в нижнем веке. Эта блокада приводит к различным симптомам со стороны поверхности глаза, включая сухость, боль, раздражение, снижение качества зрения и дискомфорт при ношении контактных линз. Пациенты с признаками заболеваний глазной поверхности, включая ДМЖ, часто испытывают трудности с длительным ношением контактных линз и могут полностью отказаться от их использования, если дискомфорт становится слишком выраженным.

Линдон Джонс (Lyndon Jones), доктор философии, директор и профессор Центра офтальмологических исследований и образования (Centre for Ocular Research & Education) в Онтарио, Канада, отметил, что ДМЖ является одной из причин дискомфорта при ношении контактных линз, и многие пациенты отказываются от них из-за возникающего раздражения. Инновации в дизайне и материалах контактных линз, направленные на повышение комфорта пациента, практически остановились, и сообщения о дискомфорте в конце дня остаются неизменными на протяжении последних 20 лет. Увидев данные по AZR-MD-001, он выразил надежду на появление потенциального метода лечения, воздействующего на основную причину дискомфорта, и считает, что дополнительные три часа комфортного ношения контактных линз были бы очень значимы для его пациентов.