Компания Bausch + Lomb осуществила официальный запуск препарата Miebo (perfluorohexyloctane ophthalmic solution) для лечения синдрома сухого глаза (Dry Eye Disease, DED) на территории Соединенных Штатов.
В мае 2023 года Bausch + Lomb и Novaliq получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на препарат Miebo, что сделало его первым и единственным одобренным FDA средством для лечения DED, направленным непосредственно на снижение испарения слезы. Miebo представляет собой рецептурные глазные капли, содержащие один компонент, не содержащие воды, консервантов и стероидов. Пациентам рекомендовано закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день. Основная цель препарата — уменьшить испарение слезы с поверхности глазного яблока.
Эндрю Стюарт, президент подразделений глобальных фармацевтических продуктов и международного потребительского сектора Bausch + Lomb, отметил в пресс-релизе компании: «Все больше американцев страдают от синдрома сухого глаза, во многом из-за современного образа жизни с использованием множества экранов. С появлением Miebo специалисты по уходу за зрением получили рецептурные глазные капли, которые непосредственно воздействуют на испарение слезы — основную причину синдрома сухого глаза».
FDA одобрило Miebo на основании результатов двух 57-дневных многоцентровых рандомизированных двойных маскированных плацебо-контролируемых (с использованием физиологического раствора) исследований, известных как GOBI и MOJAVE. В этих исследованиях в общей сложности приняли участие 1217 пациентов с историей синдрома сухого глаза и клиническими признаками дисфункции мейбомиевых желез (Meibomian Gland Dysfunction, MGD), которая является значимым фактором развития и прогрессирования DED. По оценкам, около 86% людей с DED страдают от избыточного испарения слезы, причем основной причиной этого является MGD.
В исследованиях GOBI и MOJAVE Miebo успешно достиг первичных конечных точек эффективности, оценивавших как объективные признаки, так и субъективные симптомы. Первичные конечные точки оценивали изменение общего показателя флуоресцеинового окрашивания роговицы (total Corneal Fluorescein Staining, tCFS) и показателя по визуальной аналоговой шкале (Visual Analog Scale, VAS) для оценки сухости глаза по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (день 57 ± 2). У пациентов отмечалось облегчение симптомов уже с 15-го дня, которое сохранялось до 57-го дня, при этом в обоих исследованиях наблюдалось статистически значимое снижение показателей сухости глаза по шкале VAS в пользу Miebo. Кроме того, оба исследования показали значительное снижение tCFS в пользу Miebo как на 15-й, так и на 57-й день.
