Компания Glaukos сообщила о трёхлетних результатах долгосрочного расширенного исследования фазы 3 препарата Epioxa — терапии кератоконуса методом кросслинкинга роговицы с сохранением эпителия (epi-on). Данные указывают на то, что уплощение роговицы и улучшение зрения, достигнутые после однократного лечения, сохраняются значительно дольше 12-месячной первичной конечной точки.1


Что нового в офтальмологии?


Ознакомьтесь с материалом «FDA highlights in ophthalmology: third quarter 2026».


Третий квартал 2026 года принёс некоторые из наиболее ожидаемых регуляторных решений в офтальмологии за последние годы.


Читать полную статью


Расширенное исследование GLK-202-03 отслеживало когорту пациентов, получивших кросслинкинг во втором ключевом исследовании фазы 3 (GLK-202-02), в течение до 3 лет после лечения. Оценка эффективности была сосредоточена на изменениях кривизны роговицы и остроты зрения. Всего было включено 38 глаз (35 участников), и 92% глаз завершили визит на 3-м году, по данным компании.1


Устойчивое уплощение Kmax и прирост остроты зрения


Через 3 года в пролеченных глазах сохранялось улучшение Kmax на 1,9 D от исходного уровня, что Glaukos охарактеризовала как значимое долгосрочное уплощение и стабилизацию роговицы. В течение расширенного периода дополнительное лечение не проводилось.1


Зрительные исходы демонстрировали схожую динамику. На 3-м году 29% глаз показали прирост ≥2 строк BCVA от исходного уровня, а 20% — ≥3 строк.1


Эти цифры дополняют 12-месячные результаты головного исследования. В октябре 2024 года Glaukos сообщила, что GLK-202-02 достигло первичной конечной точки эффективности: средний по методу наименьших квадратов эффект лечения по Kmax составил –1,0 D для Epioxa по сравнению с sham/плацебо-контролем на 12-м месяце (P < .0001).2 В том исследовании глаза были рандомизированы в соотношении 2:1 на Epioxa или плацебо с sham-процедурой.2


Клиницистам, изучающим новые данные, следует учитывать разницу между двумя показателями. 12-месячная цифра представляла собой скорректированный на плацебо эффект лечения из рандомизированного двойного слепого исследования, тогда как 3-летняя цифра — это изменение от исходного уровня только в пролеченных глазах из расширенной когорты без контрольной группы. Тем не менее улучшение Kmax, которое сохраняется и, по-видимому, углубляется между 1-м и 3-м годами, — это именно тот сигнал долговечности, который специалисты по роговице хотели видеть от epi-on подхода.


Безопасность на протяжении 3 лет


За 3 года наблюдения в пролеченных глазах не было серьёзных нежелательных явлений, нежелательных явлений, связанных с лечением, и случаев прекращения лечения из-за нежелательных явлений.1 Председатель совета директоров и главный исполнительный директор Glaukos Томас Бёрнс заявил, что данные «подтверждают потенциал Epioxa обеспечивать долговременные клинические преимущества» для пациентов с кератоконусом.1


Согласно инструкции по применению, наиболее частой нежелательной реакцией в клинических исследованиях была конъюнктивальная гиперемия (31%). Другие реакции, зарегистрированные в 5–25% глаз, включали помутнение роговицы, фотофобию, точечный кератит, боль и раздражение глаза, а также дефекты эпителия роговицы.1


Почему долговечность важна для epi-on кросслинкинга


Традиционный кросслинкинг с удалением эпителия (epi-off) остаётся основой для остановки прогрессирования кератоконуса с момента одобрения FDA в 2016 году. Однако, как отметил Кеннет Бекман, MD, FACS, на World Cornea Congress IX, удаление эпителия несёт риски инфекции, рубцевания, замедленного заживления ран и длительного восстановления зрения.3 Задача epi-on методик заключалась в доставке достаточного количества рибофлавина, УФ-света и кислорода через интактный эпителий для эффективного кросслинкинга. Подход Glaukos решает проблему кислорода с помощью дополнительного кислорода, подаваемого через герметичные очки, поддерживая концентрацию выше 90% во время лечения.3


Представляя результаты фазы 3 на ежегодном собрании Американской академии офтальмологии 2025 года, Бекман сказал, что, исходя из данных, практически любой пациент, который был бы кандидатом на кросслинкинг, также был бы кандидатом на epi-on процедуру.4 Трёхлетние данные усиливают эту точку зрения, поскольку долгосрочная долговечность исторически была центральным вопросом, стоящим над epi-on кросслинкингом.


Регуляторный и коммерческий контекст


FDA одобрила Epioxa HD/Epioxa в октябре 2025 года, сделав её первой терапией кросслинкинга роговицы, не требующей удаления эпителия.5 Одобрение было основано на 2 проспективных, рандомизированных, многоцентровых, двойных слепых исследованиях фазы 3, в которых приняли участие более 400 пациентов.6 Glaukos объявила о коммерческой доступности в марте 2026 года.6


Epioxa HD (рибофлавин 5'-фосфат офтальмологический раствор) 0,239% и Epioxa (рибофлавин 5'-фосфат офтальмологический раствор) 0,177% применяются последовательно и показаны для epi-on кросслинкинга коллагена роговицы у взрослых и детей в возрасте 13 лет и старше в сочетании с системой O2n и Boost Goggles.6


Литература



  1. Glaukos announces positive three-year Epioxa results demonstrating durable clinical outcomes in keratoconus. News release. Glaukos Corporation. October 7, 2026. Accessed October 8, 2026. https://investors.glaukos.com/news/news-details/2026/Glaukos-Announces-Positive-Three-Year-Epioxa-Results-Demonstrating-Durable-Clinical-Outcomes-in-Keratoconus/default.aspx

  2. Hutton D. Glaukos reports positive phase 3 results for Epioxa. Ophthalmology Times. October 16, 2024. Accessed October 8, 2026. https://www.ophthalmologytimes.com/view/glaukos-reports-positive-phase-3-results-for-epioxa

  3. World Cornea Congress IX: epi-on and accelerated crosslinking with Kenneth Beckman, MD. Ophthalmology Times. March 27, 2025. Accessed October 8, 2026. https://www.ophthalmologytimes.com/view/world-cornea-congress-ix-epi-on-and-accelerated-crosslinking-with-kenneth-beckman-md

  4. AAO 2025: Ken Beckman discusses trial demonstrating safety and efficacy of epithelium-on CXL. Ophthalmology Times. October 18, 2025. Accessed October 8, 2026. https://www.ophthalmologytimes.com/view/aao-2025-ken-beckman-discusses-trial-demonstrating-safety-and-efficacy-of-epithelium-on-cxl

  5. FDA approves Glaukos' Epioxa incision-free keratoconus therapy. Ophthalmology Times. October 20, 2025. Accessed October 8, 2026. https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-approves-glaukos-epioxa-incision-free-keratoconus-therapy

  6. Glaukos announces commercial availability of Epioxa for the treatment of keratoconus. Ophthalmology Times. March 20, 2026. Accessed October 8, 2026. https://www.ophthalmologytimes.com/view/glaukos-announces-commercial-availability-of-epioxa-for-the-treatment-of-keratoconus