Компания AbbVie, материнская структура Allergan, объявила о получении разрешения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на применение препарата Vuity (пилокарпина гидрохлорид офтальмологический раствор) 1,25% дважды в сутки у взрослых пациентов с пресбиопией. Вторую дозу, представляющую собой дополнительную инстилляцию в каждый глаз, допускалось вводить через 3–6 часов после первой. Данное разрешение на двукратное суточное дозирование Vuity позволяло пролонгировать его эффективность до 9 часов.
Основанием для одобрения Vuity при двукратном суточном применении у взрослых с пресбиопией послужили результаты двойного маскированного исследования III фазы VIRGO. В этом исследовании 230 участников в возрасте от 40 до 55 лет с пресбиопией были рандомизированы для получения либо Vuity (n=114), либо плацебо (носитель, n=116) в течение 14 дней. Каждый участник получал по одной инстилляции в каждый глаз дважды в сутки с интервалом между дозами 6 часов.
Первичной конечной точкой исследования была доля участников, достигших улучшения на 3 строки и более по показателю мезопической высококонтрастной бинокулярной скорректированной для близи остроты зрения (DCNVA) без потери более 5 букв в показателе скорректированной для дали остроты зрения (CDVA) при низком освещении на 14-й день через 9 часов (через 3 часа после второй инстилляции) по сравнению с носителем (плацебо). Результаты показали, что первичная конечная точка была достигнута: 35,1% участников в группе Vuity добились желаемого улучшения остроты зрения по сравнению с 7,8% в группе плацебо (p < 0,0001).
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями в исследовании VIRGO были головная боль и раздражение глаз, которые возникали более чем у 5% участников. Офтальмологические нежелательные реакции, такие как нарушение зрения, боль в глазах, затуманивание зрения и плавающие помутнения стекловидного тела, отмечались у 1–5% участников.
Vuity получил одобрение FDA для однократного суточного применения в октябре 2021 года.
