Компания Alcon получила разрешение FDA 510(k) на применение хирургических систем Unity Vitreoretinal Cataract System (VCS) и Unity Cataract System (CS). Данное событие ознаменовало значительный прогресс в области хирургических технологий. Указанные устройства стали первыми продуктами в портфеле Alcon Unity, предназначенными для совершенствования оборудования и расходных материалов при операциях по удалению катаракты и витреоретинальных вмешательствах.
Системы Unity VCS и Unity CS обеспечили повышение эффективности рабочих процессов по сравнению с действующими системами Alcon: Constellation Vision System для витреоретинальных процедур и Centurion Vision System с Active Sentry для факоэмульсификации.
«Поскольку в обращении находится более 28 000 устройств Centurion и Constellation, переход на платформу Unity в течение следующего десятилетия является стратегическим шагом», — заявил представитель Alcon. Новые системы объединили в себе передовые технологии и расходные материалы, обеспечивающие существенные преимущества для хирургов, медицинского персонала и пациентов.
Всестороннее тестирование Unity VCS и Unity CS включало исследовательские консультативные влажные лабораторные сессии с участием более 200 хирургов из более чем 30 стран, что подтвердило высокую производительность и удобство использования. Alcon планировала сбор реальных отзывов перед коммерческим запуском, намеченным на 2025 год. Ожидалась подача регуляторных заявок в различных мировых рынках позднее в 2024 году, а получение одобрения CE Mark прогнозировалось к началу 2025 года.
Системы Unity VCS и Unity CS вошли в портфель Alcon Vision Suite и получили поддержку в виде комплексного обучения, технического обслуживания и сервисных услуг со стороны команд Alcon.
Данное разрешение подчеркнуло стремление Alcon улучшать хирургические результаты с помощью инновационных технологий, устанавливая новый стандарт в хирургии катаракты и витреоретинальной хирургии.