Компания DORC International получила разрешение FDA 510(k) на коммерческое распространение и запуск системы Eva Nexus для витреоретинальной хирургии. Решение было объявлено 19 июля 2022 года.

По данным DORC, Eva Nexus включает ряд инноваций, направленных на повышение производительности, эффективности и стабильности при операциях на сетчатке. Среди ключевых особенностей — технология SMART IOP для поддержания стабильности передней и задней камер глаза, а также троакарно-канюльная система DORC с инфузионной линией HI-FLOW. Кроме того, система оснащена EVA Inicio — микромодулем для субретинальных инъекций, став первым одобренным решением такого типа.

На ежегодной конференции Американского общества ретинальных специалистов (ASRS) в Нью-Йорке компания также представила режущий инструмент TDC Veloce следующего поколения. Предшественник технологии, TDC (двумерный режущий инструмент), был впервые выпущен DORC в 2014 году. На этапе ограниченного выпуска Eva Nexus использовалась в более чем 4000 операциях, включая первое рандомизированное контролируемое исследование, завершённое в марте 2022 года.

Ключевые особенности запуска:

1. Eva Nexus оснащена SMART IOP — высокочувствительным режимом инфузии, позволяющим хирургам работать при более низком давлении инфузии и поддерживать стабильное состояние передней и задней камер.

2. EVA Inicio — система микроинъекций с точностью контроля до 1 psi для объёмов менее 1 мл, включая канюли для субретинального введения.

3. Троакарно-канюльная система DORC включает фиксацию HI-FLOW (патент pending), лазерную гравировку на канюле для удержания в склере и скошенную переднюю кромку для более гладкой инсерции. По отчётам хирургов, улучшилось заживление раны.

4. Система Eva Nexus также получила ряд эргономических улучшений: определение уровня BSS, вертикально и горизонтально регулируемый монитор, цифровой хирургический оверлей и удобная ножная педаль для перемещения и фиксации системы.

5. На конференции ASRS 2022 был представлен новый режущий инструмент TDC Veloce. В сочетании с SMART IOP и уникальной флюидной системой VacuFlow VTi инструмент обеспечивает 20 000 циклов в минуту и на 20% более высокую скорость аспирации, сокращая время витрэктомии. TDC Veloce также интегрирует технологию 27G ULTRA, улучшая жёсткость инструмента на 30%.

6. DORC также подтвердила получение разрешения FDA 510(k) на линейку направленных лазерных зондов 23G–27G, дополняющих существующие лазерные волокна.

«Работая с DORC более пяти лет над разработкой Eva Nexus, я уверен, что система обеспечит флюидные характеристики, контроль ВГД и эффективность витрэктомии следующего поколения», — заявил в пресс-релизе компании врач Ашиш Тевари, MD.

«Последние шесть месяцев я использую новую троакарно-канюльную систему DORC с инфузионной линией HI-FLOW для улучшения скорости потока и переработанную канюлю для лучшего послеоперационного заживления. Эти улучшения будут критически важны для соответствия повышенной скорости аспирации нового инструмента TDC Veloce», — добавил он.

«Получение разрешения 510(k) для Eva Nexus — ещё одна важная веха для DORC. Система уже использовалась в более чем 4000 случаев в Европе, включая рандомизированное контролируемое исследование. Теперь Eva Nexus выводит технологии следующего поколения к американским хирургам», — отметил Пьер Биллардон, CEO DORC International. «Я исключительно горжусь тем, что Eva Nexus стала первой одобренной системой для субретинальных инъекций. Благодарю всех членов нашего консультативного совета в США, сыгравших ключевую роль в разработке. Мы с нетерпением ждём презентации Eva Nexus на ASRS в Нью-Йорке», — добавил г-н Биллардон.

Ссылки:

1. Всего 40 операций, выполненных доктором Эшем Тевари, опубликовано на Retina Society 2021.

2. Данные основаны на 250 операциях, выполненных профессором Питером Сталмансом, UZL, Бельгия.

3. Данные на файле DORC.

4. По сравнению с предыдущим поколением системы DORC EVA.