Компания Eyenovia Inc. объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Mydcombi. Этот инновационный офтальмологический спрей предназначен для индукции мидриаза при диагностических процедурах и кратковременного расширения зрачка.
Mydcombi стала первой одобренной фиксированной комбинацией тропикамида и фенилэфрина на территории Соединенных Штатов, а также первым препаратом, использующим передовую технологию доставки Optejet от Eyenovia, получившим регуляторное одобрение.
Препарат разработан для повышения эффективности примерно 106 миллионов офисных комплексных офтальмологических осмотров, проводимых ежегодно в США, а также около 4 миллионов случаев фармакологического мидриаза при хирургии катаракты. Продукт не рекомендуется для пациентов с известной аллергией на любой из ингредиентов в составе.
Майкл Роу (Michael Rowe), генеральный директор Eyenovia, отметил, что одобрение Mydcombi стало результатом многолетних усилий всей команды компании. Он выразил благодарность сотрудникам и техническим специалистам, которые помогли достичь этого трансформационного рубежа. Компания планировала начать внедрение Mydcombi в ключевых офисах летом 2023 года с одновременным запуском собственных производственных мощностей к 2024 году.
Роу также подчеркнул, что решение FDA служит подтверждением платформы Optejet. Это первый продукт, одобренный с использованием устройства Optejet, которое имеет важное значение как для внутренних проектов разработки Eyenovia (таких как MicroLine для пресбиопии), так и для совместных предприятий.
Технология Optejet применялась для введения препаратов в двух завершенных клинических исследованиях фазы 3 Mydcombi: MIST-1 и MIST-2. В исследовании MIST-1 (NCT03751631) сравнивали Mydcombi с отдельным применением фенилэфрина и тропикамида, а в MIST-2 (NCT03751098) – с плацебо.
Mydcombi представляет собой офтальмологический спрей, содержащий тропикамид 1% и фенилэфрин 2,5%. Он предназначен для индукции фармакологического мидриаза (расширения зрачка) и нацелен на повышение эффективности около 100 миллионов комплексных офтальмологических осмотров и примерно 4 миллионов применений фармакологического мидриаза при хирургии катаракты в США. Mydcombi выпускается в виде микродозы, которую можно использовать без анестезии; ожидается, что он повысит эффективность, переносимость и результативность фармакологического мидриаза.
