Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило суспензию офтальмологическую клобетазола пропионата 0,05% (APP13007) — новый препарат, разработанный компанией Formosa Pharmaceuticals в сотрудничестве с AimMax Therapeutics. Данный метод лечения предназначен для купирования послеоперационного воспаления и боли при вмешательствах на глазах.

Инновационная платформа наночастиц APNT

Препарат использует высокоактивный кортикостероид клобетазола пропионат и создан на основе инновационной платформы наночастиц APNT компании Formosa Pharma. Это знаменует собой дебют одобренного FDA офтальмологического раствора клобетазола пропионата и появление первого нового стероида в офтальмологическом секторе за более чем десятилетие. Препарат предполагает простой режим дозирования: два раза в день в течение двух недель, без необходимости снижения дозы.

Результаты двух ключевых клинических исследований фазы 3 подтверждают эффективность терапии, демонстрируя быстрое и устойчивое облегчение воспаления и боли, значительно превосходящее плацебо (P<0.001).

Комментарии по поводу одобрения FDA

Эрик Ко, президент и главный исполнительный директор Formosa Pharmaceuticals, выразил энтузиазм и благодарность после одобрения FDA: «Это разрешение знаменует выход Formosa Pharma на глобальный рынок и создает критически важную основу и импульс для дальнейшего развития, а также продвижения новых начинаний. С огромной благодарностью мы отмечаем вклад наших коллег по разработке из AimMax Therapeutics за их мудрость и настойчивость в успешном проведении программы. Мы также признаем неустанные усилия наших сотрудников и непоколебимую поддержку коллег в реализации этого корпоративного рубежа».

Майкл Роу, генеральный директор Eyenovia, поделился оптимизмом в отношении рыночного потенциала продукта: «Мы считаем, что суспензия офтальмологическая клобетазола пропионата 0,05% станет очень синергичным дополнением к нашему коммерческому портфелю, и для нас большая честь, что Formosa доверила Eyenovia маркетинг этого важного актива в Соединенных Штатах». Он добавил: «Мы уже усердно работаем над масштабным запуском этого дифференцированного и востребованного продукта в середине года, и мы считаем, что, учитывая его более благоприятную дозировку и профиль по сравнению с другими послеоперационными стероидными препаратами, он имеет потенциал занять значительную долю предполагаемого годового рыночного объема в 1,3 миллиарда долларов».

В августе 2023 года компания Eyenovia приобрела права на коммерческое использование этого продукта в США у тайваньской Formosa Pharmaceuticals, хотя конкретные финансовые детали соглашения не разглашались.

Понимание послеоперационного воспаления и боли

Послеоперационное воспаление и боль в глазу являются частыми осложнениями, которые могут возникнуть после операции на глазу. Воспаление — это естественная реакция организма на хирургическое вмешательство, которая может привести к покраснению, отеку и дискомфорту в области глаза. Эта реакция является частью процесса заживления, но при отсутствии надлежащего контроля может вызвать значительный дискомфорт и потенциально повлиять на результат операции.

Боль, с другой стороны, является прямым ощущением, часто связанным с воспалительным процессом и травмой самой операции. Она может варьироваться от легкого дискомфорта до сильной боли, в зависимости от индивидуального болевого порога, типа выполненной операции и реакции глаза на процедуру.