7 ноября 2024 года компания Formosa Pharmaceuticals объявила о завершении клинического исследования CPN-303 III фазы, проведённого среди китайских пациентов после хирургии катаракты для оценки препарата APP13007 (GPN00833). Испытание осуществлялось под управлением лицензиата компании — Grand Pharma (0512.HK) — и продемонстрировало позитивные предварительные результаты, подтвердив эффективность APP13007 в лечении послеоперационного воспаления и боли.
О препарате APP13007: инновационная офтальмологическая наносуспензия
APP13007 представляет собой инновационную офтальмологическую наносуспензию на основе клобетазола пропионата (0,05%) — мощного кортикостероида. Препарат был одобрен и выведен на рынок США, где применяется для купирования воспаления и боли после офтальмологических операций. В 2021 году Formosa предоставила Grand Pharma эксклюзивные права на коммерциализацию APP13007 в материковом Китае, Гонконге и Макао. В США коммерческие права с 2022 года принадлежали компании Eyenovia, а в Канаде эксклюзивные права на продвижение препарата имела Apotex Inc.
Дизайн и конечные точки исследования CPN-303 III фазы
Исследование CPN-303 являлось рандомизированным двойным слепым испытанием, в котором 255 пациентов после хирургии катаракты в Китае в соотношении 2:1 получали APP13007 либо соответствующий плацебо. Первичными конечными точками были:
— полное и устойчивое купирование глазного воспаления;
— уменьшение послеоперационной глазной боли.
Эти конечные точки соответствовали критериям исследований CPN-301 и CPN-302 III фазы, завершённых в США в 2022 году.
Позитивные результаты: APP13007 достиг обеих первичных конечных точек
Результаты CPN-303 показали, что APP13007, применявшийся в виде глазных капель дважды в день на протяжении 14 дней, достиг первичных конечных точек, значимо снижая воспаление и болевой синдром:
Купирование боли: 91,2% пациентов, получавших APP13007, отметили отсутствие боли к 4-му дню после операции с сохранением эффекта до 15-го дня. В группе плацебо аналогичный показатель составил лишь 55,3% (p<0,001).
Полученные данные подтвердили быстрое и стойкое действие препарата в устранении послеоперационного дискомфорта.
Комментарий руководства об успехе исследования и планах коммерциализации
Доктор Эрик Ко (Erick Co), PhD, президент и генеральный директор Formosa Pharmaceuticals, высоко оценил успешное проведение исследования:
«Formosa Pharma поздравляет наших партнёров из Grand Pharma с успешным и оперативным проведением исследования III фазы на китайских пациентах. Мы с удовлетворением отмечаем, что результаты их испытания согласуются с наблюдениями и исходами наших исследований в США. Мы рассчитываем на дальнейшее сотрудничество с Grand Pharma в рамках коммерческого запуска препарата в Китае».
Полученные результаты позволили Formosa и Grand Pharma укрепить позиции для продвижения APP13007 к коммерциализации в Китае, расширяя доступ пациентов к этому эффективному средству послеоперационной терапии.
