Компания Genentech объявила о возобновлении поставок импланта Susvimo (инъекция ранибизумаба) 100 мг/мл для интравитреального введения, предназначенного для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Данное решение последовало за одобрением Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) дополнения к заявке на лицензирование биологического препарата, которое включает обновления компонентов импланта и иглы для рефилла.
Компания планирует предоставить Susvimo специалистам по сетчатке глаза и их пациентам в Соединенных Штатах в ближайшие недели. Доктор Леви Гарравей, главный медицинский директор Genentech и руководитель отдела глобального развития продуктов, выразил удовлетворение в связи с возвращением Susvimo, подчеркнув его потенциал как эффективной альтернативы частым инъекциям в глаз.
«Мы рады вновь представить Susvimo — уникальный терапевтический подход, который, как было показано, обеспечивает эффективную альтернативу регулярным инъекциям, сохраняя зрение при двух рефиллах в год у пациентов с влажной ВМД в рамках исследования 3-й фазы», — заявил доктор Гарравей в пресс-релизе компании. «Возвращение Susvimo в сообщество специалистов по сетчатке отражает нашу неизменную приверженность предоставлению инновационных методов лечения заболеваний сетчатки и закладывает основу для будущих достижений».
Механизм действия и доработка импланта. Susvimo работает за счет непрерывной доставки специализированной формуляции ранибизумаба через платформу Port Delivery Platform. Имплант хирургически вводится в глаз во время однократной амбулаторной процедуры и требует заполнения каждые шесть месяцев с использованием специализированной иглы.
Решение предыдущих проблем. Первоначально одобренный FDA в 2021 году, Susvimo был подвергнут добровольному отзыву в октябре 2022 года. Отзыв затронул внутриглазной имплант, инструмент для введения и стартовый набор для заполнения в США. Это было вызвано данными о том, что некоторые импланты не соответствовали стандартам производительности во время тестирования надежности. Билл Андерсон, генеральный директор Roche (материнской компании Genentech), обсуждал эту проблему во время телефонной конференции с инвесторами, отметив опасения по поводу надежности септума в устройстве портативной доставки.
«Мы заметили при лабораторных испытаниях надежности, что в определенных случаях септум, который является уплотнением в устройстве портативной доставки, предотвращающим утечку лекарства после его введения, может выходить из строя после повторных дозировок», — объяснил тогда Андерсон.
Усовершенствования и надежность. С тех пор Genentech обновила имплант и иглу для рефилла, обеспечив их соответствие строгим стандартам производительности после обширных испытаний. Компания также внедрила улучшения в свои производственные процессы для повышения надежности.
Возобновление поставок Susvimo подчеркивает стремление Genentech развивать методы лечения заболеваний сетчатки и отвечать потребностям пациентов с влажной формой ВМД. С обновленным продуктом, готовым к распространению, компания стремится восстановить доверие среди медицинских работников и пациентов к своим инновационным методам лечения глазных заболеваний.