jCyte выводит терапию jCell в ключевое исследование в США при пигментном ретините

Компания jCyte, Inc., специализирующаяся на биотехнологических разработках для лечения дегенеративных заболеваний сетчатки, сообщила о важном этапе в рамках клинической программы терапии jCell. По итогам продуктивной встречи Type B с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), состоявшейся 16 января 2024 года, был дан старт подготовке к ключевому (pivotal) исследованию фазы 2/3 на территории США, которое запланировано на вторую половину 2024 года.

Пигментный ретинит: патогенез и неудовлетворенная потребность

Пигментный ретинит (retinitis pigmentosa, RP) представляет собой генетически детерминированное заболевание, нарушающее фоторецепцию сетчатки, что приводит к прогрессирующей потере зрения и, в конечном счете, к слепоте. Данная патология остается одной из серьезных проблем офтальмологии, затрагивая пациентов по всему миру. Терапия jCell от jCyte рассматривается как потенциальный метод, способный изменить естественное течение болезни.

Регуляторное одобрение FDA как основа для ключевого исследования

Встреча с FDA стала критически важным этапом: регуляторное ведомство рассмотрело и утвердило дизайн планируемого клинического исследования фазы 2/3, включая первичную конечную точку и две исследуемые дозы jCell. Джон Шолар (John Sholar), главный исполнительный директор jCyte, высоко оценил итоги встречи. Пол Сайвинг (Paul Sieving), доктор медицины, доктор философии, профессор офтальмологии Медицинской школы Университета Калифорнии в Дэвисе (UC Davis School of Medicine) и бывший директор Национального института глаза (National Eye Institute) при NIH, выразил заинтересованность в переходе терапии в ключевую фазу испытаний в США. Генри Классен (Henry Klassen), доктор медицины, доктор философии, сооснователь и президент jCyte, подчеркнул значимость этого рубежа на пути к созданию лечения RP.

Новые перспективы в терапии пигментного ретинита

Терапия jCell представляет собой надежду для пациентов с пигментным ретинитом. Продвижение данной технологии в ключевое исследование демонстрирует приверженность компании развитию медицинской науки и улучшению качества жизни пациентов с дегенеративными заболеваниями сетчатки.

Источник: https://www.jcyte.com/news/press/2024-feb-21/