Компании Ocuphire Pharma и Viatris объявили о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Ryzumvi (phentolamine ophthalmic solution) 0.75%. Указанное разрешение санкционирует применение данного лекарственного средства для коррекции медикаментозно индуцированного мидриаза, вызванного агонистами адренорецепторов (например, фенилэфрином) или парасимпатолитическими средствами (например, тропикамидом).

Коммерческая доступность Ryzumvi на территории Соединенных Штатов была запланирована на первую половину 2024 года. Ожидалось, что препарат станет единственным доступным на рынке средством для обратного развития медикаментозного мидриаза.

Джеффри Нау (Jeffrey Nau), доктор философии, президент подразделения по уходу за зрением компании Viatris, отметил: «Разрешение FDA на применение RYZUMVI знаменует собой важную веху для нашего офтальмологического подразделения и подчеркивает приверженность Viatris развитию офтальмологической помощи и расширению доступа к ней как для медицинских специалистов, так и для пациентов. Комплексные офтальмологические осмотры с расширением зрачка имеют решающее значение для раннего выявления заболеваний, угрожающих зрению. Устраняя барьеры, связанные с дилатацией зрачка у пациентов, мы расширяем возможности офтальмологов по проведению большего числа осмотров, что ведет к улучшению исходов лечения заболеваний глаз. Мы с нетерпением ждем вывода RYZUMVI на рынок в первой половине следующего года и продолжаем развивать нашу перспективную офтальмологическую программу, направленную на лечение ряда зрительных расстройств».

Рик Роджерс (Rick Rodgers), MBA, временный главный исполнительный директор Ocuphire, заявил: «Мы рады получить разрешение FDA на глазные капли RYZUMVI и с оптимизмом смотрим на успешную коммерческую реализацию проекта компанией Viatris. Мы благодарны многочисленным пациентам и исследователям, участвовавшим в наших клинических испытаниях, а также командам Ocuphire и Viatris за их преданность пациентам».

Клиническое исследование MIRA

Препарат RYZUMVI прошел всестороннюю оценку в рамках обширной программы клинических исследований MIRA, охватившей когорту из более чем 600 испытуемых. Данная программа включала исследование фазы 2b MIRA-1, ключевые исследования фазы 3 MIRA-2 и MIRA-3, а также педиатрическое исследование фазы 3 MIRA-4.

В исследованиях MIRA-2 и MIRA-3 суммарно 553 испытуемых в возрасте от 12 до 80 лет, у которых мидриаз был индуцирован инстилляцией фенилэфрина, тропикамида или комбинации гидроксиамфетамина гидробромида с тропикамидом (Paremyd), были распределены в группы случайным образом. Спустя один час после инстилляции мидриатика вводили либо две капли (для исследуемого глаза), либо одну каплю (для парного глаза) RYZUMVI или плацебо (носитель). В группе RYZUMVI наблюдалось статистически значимое увеличение (p<0.01) доли испытуемых, у которых диаметр зрачка исследуемого глаза вернулся к значению 0.2 мм от исходного уровня, во всех измеряемых временных точках в интервале от 60 минут до 24 часов по сравнению с группой плацебо (носителя) как в исследованиях MIRA-2, так и MIRA-3.

Эффективность RYZUMVI была стабильной во всех возрастных группах, включая педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 17 лет. В частности, педиатрические пациенты в возрасте от 12 до 17 лет (n=27) были включены в исследования MIRA-2 и MIRA-3, в то время как педиатрические пациенты в возрасте от 3 до 11 лет (n=11) были включены в исследование MIRA-4.

Наиболее частые глазные реакции, возникавшие более чем у 5% испытуемых, включали дискомфорт в месте инстилляции (ощущения боли, жжения и покалывания) (16%), а также гиперемию конъюнктивы (12%). Единственной неофтальмологической нежелательной реакцией, зарегистрированной более чем у 5% испытуемых, была дисгевзия (нарушение вкуса) (6%).

О препарате RYZUMVI™ (Phentolamine Ophthalmic Solution) 0.75%

RYZUMVI представляет собой одобренную FDA, не содержащую противомикробных консервантов лекарственную форму глазных капель местного действия, содержащую раствор фентоламина 0.75%. Основным показанием к применению является коррекция медикаментозно индуцированного мидриаза, вызванного агонистами адренорецепторов (например, фенилэфрином) или парасимпатолитическими средствами (например, тропикамидом). RYZUMVI характеризуется как относительно неселективный агонист альфа-1 и альфа-2 адренорецепторов.

Расширение зрачка в основном регулируется радиальными мышцами-дилататорами радужки, которые окружают зрачок. Эти мышцы активируются альфа-1 адренорецепторами. Фентоламин обратимо связывается с этими рецепторами, расположенными на мышце-дилататоре радужки, что приводит к уменьшению диаметра зрачка. Фентоламин напрямую противодействует мидриатическому эффекту, вызванному агонистом альфа-1 адренорецепторов, и опосредованно обращает вспять мидриаз, индуцированный влиянием антагонистов мускариновых рецепторов на сфинктер зрачка.