Компания Glaukos получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на имплантат iDose TR (травапрост внутрикамерный имплантат 75 мкг). Данное устройство представляет собой инновационный имплантат на основе аналога простагландина, предназначенный для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с офтальмогипертензией или открытоугольной глаукомой.
Процедура имплантации iDose TR, разрешенная для однократного применения на один глаз, обеспечивает непрерывную круглосуточную доставку терапевтических доз фирменной формуляции травопроста внутрь глаза в течение длительного времени. Данный подход призван повысить стандарты лечения за счет снижения проблем с комплаентностью пациентов и хронических побочных эффектов, часто связанных с применением местных противо- глаукомных препаратов.
Первоначальный коммерческий запуск ожидался во второй половине первого квартала 2024 года. Компания Glaukos установила оптовую стоимость приобретения iDose TR в размере 13 950 долларов США за одну дозу (имплантат).
Одобрение FDA для iDose TR стало значительной вехой для Glaukos после обширного новаторского пути, начавшегося с момента зарождения первоначальной идеи почти 15 лет назад. Как говорилось в пресс-релизе компании, Томас Бернс, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Glaukos, заявил, что одобрение знаменует собой новую эру интервенционной глаукомной терапии, позволяя применять более проактивный и надежный подход для нуждающихся пациентов. Он добавил, что компания верит в преобразующий потенциал iDose TR, способный фундаментально улучшить парадигму лечения пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, и выразил благодарность клиническим исследователям и участникам клинических испытаний. В Glaukos непрерывно фокусируются на разработке новых методов лечения хронических заболеваний глаз, и теперь iDose TR имеет потенциал для переопределения стандартов помощи пациентам в США, страдающим открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией.
Исследование
Одобрение FDA для iDose TR было основано на результатах двух проспективных, рандомизированных, многоцентровых, двойных маскированных ключевых исследований фазы 3 (GC-010 и GC-012). Целью этих испытаний была оценка безопасности и эффективности однократного введения двух моделей iDose TR, различающихся скоростью высвобождения травопроста, по сравнению с местным офтальмологическим раствором тимолола 0,5% два раза в день (BID) для снижения ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией. В общей сложности 1150 пациентов в 89 клинических центрах приняли участие в испытаниях. Модель iDose TR с медленным высвобождением, соответствующая заявке компании в FDA, получила одобрение регулятора.
Оба исследования фазы 3 достигли первичных конечных точек эффективности через 3 месяца, продемонстрировав благоприятные профили переносимости и безопасности в течение 12 месяцев. Снижение ВГД от исходного уровня за первые 3 месяца было в пользу iDose TR, показав не меньшую эффективность по сравнению с офтальмологическим раствором тимолола, однако в последующие 9 месяцев не меньшая эффективность установлена не была. Через 12 месяцев 81% пациентов в группе iDose TR не использовали медикаментозное лечение, а испытания продемонстрировали отличную переносимость и удержание пациентов.
В контролируемых исследованиях распространенные офтальмологические нежелательные явления (у 2-6% пациентов с iDose TR) были в целом легкими и транзиторными. Основываясь на положительных результатах клинического исследования фазы 2b, компания Glaukos представила инициативу iDose Your Dose Initiative, обязуясь жертвовать равное количество единиц iDose TR на благотворительные цели с каждой продажи.
