Компания Bausch + Lomb опубликовала результаты ключевого клинического исследования эксимерного лазера TENEO(TM) в Журнале рефракционной хирургии (Journal of Refractive Surgery). Это исследование, сыгравшее решающую роль в получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в январе 2024 года, подтвердило безопасность и эффективность платформы TENEO для коррекции зрения методом LASIK при миопии и миопическом астигматизме.

Результаты клинического исследования

Многоцентровое исследование включило 168 пациентов, которым была выполнена операция LASIK с использованием платформы TENEO. Хирурги применяли программное обеспечение TENEO без корректировки номограммы, полагаясь на алгоритм асферической абляции, основанный на рефракции с коррекцией зрения. При контрольном осмотре через девять месяцев некорригированная острота зрения вдаль (UDVA) 20/25 или лучше была достигнута у 97,8% глаз, а остаточная рефракционная ошибка в пределах 0,50 дптр отмечена у 92,7% глаз. Опросник PROWL (Patient-Reported Outcomes with LASIK) показал резкое повышение удовлетворенности пациентов — с 27,7% до операции до 98,1% после операции.

Инновационные особенности TENEO

TENEO стал первым эксимерным лазером, одобренным в США за последние два десятилетия. Его ключевая особенность — трекер взгляда с частотой 1740 Гц, что более чем в три раза превышает частоту повторения лазерных импульсов (500 Гц). Эта передовая система слежения обеспечивает точную лазерную абляцию даже при движениях глаз пациента. TENEO laser platform Платформа разработана с учетом комфорта пользователя и пациента: компактный дизайн, поворотный микроскоп и регулируемый операционный стол для пациентов любого роста. Эти эргономичные решения в сочетании с высокоскоростным лазером оптимизируют хирургический процесс.

Мнение эксперта

Ведущий автор исследования доктор Джордж Уоринг IV (Dr. George Waring IV) отметил преобразующий потенциал платформы в рефракционной хирургии, подчеркнув, что его клинический опыт работы с TENEO соответствует положительным результатам исследования. По его словам, TENEO обеспечивает выдающиеся зрительные и рефракционные результаты, что делает его ценным инструментом для рефракционных хирургов в США.