В январе 2024 года компания LumiThera объявила о начале крупнейшего на тот момент клинического исследования фото биомодуляции (Photobiomodulation, PBM) у пациентов с сухой формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Инициатива получила название глобального регистра EUROLIGHT (European Union Registry Study).

В партнерстве с британской компанией Dendrite Clinical Systems LTD, специализирующейся на регистровых исследованиях, LumiThera планировала собрать данные реальной клинической практики о безопасности и эффективности своей системы доставки света Valeda Light Delivery System.

Беспрецедентный масштаб и совместные усилия

Регистровое исследование EUROLIGHT предусматривало включение широкой когорты из 500–1000 пациентов, получавших PBM-терапию по поводу сухой ВМД в течение предшествующих трех лет. На начальном этапе в исследовании участвовало до 20 европейских центров, с возможностью расширения на страны за пределами Европейского союза (ЕС), где Valeda получила одобрение.

Цели и фокус исследования EUROLIGHT

Целью EUROLIGHT являлся сбор данных о безопасности и клинической эффективности, включая такие ключевые параметры, как максимально корригированная острота зрения (МКОЗ) и данные оптической когерентной томографии (ОКТ). В исследовании использовался двойной подход к сбору данных: ретроспективный сбор существующих данных пациентов, получавших PBM каждые 4–6 месяцев в течение трех лет, и проспективное наблюдение для получения данных в реальном времени.

Глобальное влияние и данные реальной клинической практики

В регистр включались пациенты на разных стадиях ВМД. По состоянию на момент запуска исследования, около 16 000 пациентов в Европе и Латинской Америке уже получили лечение, что позволяло получить значительный объем данных о PBM и прогрессировании ВМД в глобальном масштабе.

Роль Duke Reading Center

Независимый центр оценки изображений Duke Reading Center был выбран для анализа данных реального использования системы Valeda. Доктор Гленн Яффе (Dr. Glenn Jaffe), профессор офтальмологии Университета Дьюка (Robert Machemer Professor of Ophthalmology at Duke University) и директор Duke Reading Center, выразил заинтересованность в уникальном наборе данных, который должно было предоставить глобальное регистровое исследование. Ожидалось, что исследование даст представление о биомаркерах заболевания, прогрессировании, а также о таких факторах, как отложение друз, образование новой географической атрофии (ГА) и темпах роста очагов поражения.

Источник: https://www.lumithera.com/lumithera-announces-initiation-of-eurolight-registry-study-to-evaluate-long-term-benefits-of-photobiomodulation-pbm-treatment-using-the-valeda-light-delivery-system-in-patients-with-dry-age-re/