Компания Celltrion, Inc. объявила о получении одобрения регулятором здравоохранения Канады (Health Canada) для биосимиляра Eydenzelt, который является аналогом препарата Eylea (афлиберцепт 2 мг). Eydenzelt одобрен для всех показаний, утвержденных ранее для Eylea, и доступен в двух формах выпуска — в виде флакона и предварительно заполненной шприцевой системы.
Это одобрение закладывает основу для расширения присутствия компании Celltrion на канадском рынке офтальмологических препаратов и представляет собой значимый этап диверсификации портфеля компании, отметил управляющий директор Celltrion Healthcare Canada Юнъён Шин. По словам Шина, компания планирует усилить свое присутствие в Канаде благодаря собственным производственным возможностям и научно-исследовательскому потенциалу, обеспечивая пациентам доступ к высококачественным биосимилярам.
Доказательная база для одобрения
Решение Health Canada основано на совокупной доказательной базе, включающей аналитические, доклинические и клинические данные.
В рамках глобального рандомизированного двойного слепого параллельного группового исследования фазы III была оценена эффективность, безопасность, фармакокинетика и иммуногенность Eydenzelt относительно Eylea среди пациентов с различными показаниями. В исследовании приняли участие 348 пациентов с диабетической макулярной эдемой (ДМЭ), участвовавших в пятинедельном наблюдении.
Основным критерием оценки эффективности являлось изменение показателя наилучшего откорригированного зрения (best corrected visual acuity, BCVA) через восемь недель после начала лечения.
Эйдензельт подтвердил соответствие заранее установленным критериям эквивалентности, а также продемонстрировал сопоставимые показатели безопасности и иммуногенности с препаратом Eylea.
Глобальная регуляторная ситуация
Eydenzelt стал первым одобренным Health Canada биологическим препаратом Celltrion в области офтальмологии. Помимо одобрения Health Canada, Eydenzelt получил разрешение на использование в Европе от Европейского агентства лекарственных средств (European Commission) в феврале 2025 года и в США от Управления по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (U.S. Food and Drug Administration) в октябре 2025 года.
О препарате Eydenzelt
Eydenzelt представляет собой ингибитор фактора роста сосудов (VEGF), аналогичный препарату Eylea. Препарат был одобрен Health Canada для всех показаний, ранее утвержденных для Eylea, на основе обширных клинических данных, подтверждающих терапевтическую эквивалентность.
