Компания Oertli Instrumente AG объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по процедуре 510(k) на свою глобально признанную переднюю хирургическую систему Faros Anterior, предназначенную для факоэмульсификации катаракты. Данное событие, произошедшее 24 июля 2024 года, подчеркивает расширение глобального присутствия Oertli и ее стремление поставлять передовое и надежное офтальмологическое оборудование.
Компактный дизайн и быстрое развертывание
Система Faros отличается компактной конструкцией и высокой оперативной готовностью, занимая минимум места в операционных. Время подготовки к работе составляет менее одной минуты, что делает ее исключительно подходящей для интеграции в амбулаторную хирургию. Точность контроля ирригации и вакуума позволяет адаптироваться к различной плотности катаракты, что делает систему универсальным выбором для офтальмохирургов.
Как отметил представитель Oertli Instrumente, система Faros зарекомендовала себя как точный, надежный и эффективный инструмент, способствующий достижению прогнозируемых клинических результатов. Небольшой размер и быстрое развертывание повышают операционную эффективность медицинских учреждений.
Всестороннее разрешение FDA
Полученное разрешение 510(k) распространяет доступность полного спектра устройств семейств Faros и CataRhex 3 практически на все рынки, обеспечивая соответствие новейшим стандартам безопасности, включая строгие нормы кибербезопасности. Одобрение охватывает все расходные материалы, необходимые для хирургии катаракты и аварийной витрэктомии, предоставляя хирургам полный набор инструментов для комплексной офтальмологической помощи.
Лидерство и инновации
Томас Боссхард, совместный генеральный директор Oertli Instrumente AG, выразил заинтересованность в выводе Faros на рынок США: «Мы рады представить Faros в Соединенных Штатах, предложив американским офтальмологам систему, которая бесшовно интегрируется в их операционные и поддерживает новейшие стандарты ухода за пациентами. Это одобрение — не просто сертификация, а свидетельство нашего стремления к совершенству и инновациям в хирургии глаза».