Вскоре после первоначального одобрения препарата Syfovre (pegcetacoplan injection) компании Apellis Pharmaceuticals для лечения географической атрофии сетчатки были зарегистрированы шесть случаев ретинита. Комитет ASRS по исследованию безопасности терапевтических средств (ReST) опубликовал уведомление, информирующее членов ASRS об этих проблемах безопасности, что привело к значительному падению акций Apellis в понедельник — закрытие произошло на уровне примерно 38%.
Согласно информации комитета ASRS ReST, врачи сообщили о случаях внутриглазного воспаления (IOI) после введения Syfovre. Эти сообщения включали случаи слабо- и умеренно выраженного IOI, а также тяжелого IOI, ретинита и окклюзионного ретинита.
По состоянию на 15 июля 2023 г. (дата уведомления ASRS) в ASRS поступило шесть случаев окклюзионного ретинита, все из которых наблюдались после первой инъекции Syfovre, возникая через 7-13 дней после введения препарата, без связи с конкретными сериями. Этиология данных явлений остается неясной, а исходы у пациентов продолжают уточняться.
В ключевых исследованиях III фазы DERBY и OAKS частота внутриглазного воспаления у пациентов, получавших Syfovre, к 24 месяцам составила от 2,1% (при введении раз в два месяца) до 3,8% (при ежемесячном введении). Среди случаев IOI в этих исследованиях было зарегистрировано 4 случая инфекционного эндофтальмита и 4 случая тяжелого внутриглазного воспаления, однако ни одного случая ретинита не сообщалось. Компания Apellis провела тщательное изучение изображений и клинических данных всех случаев IOI в своих клинических исследованиях, и ASRS подтвердила, что при вторичном анализе этих пациентов случаев ретинита выявлено не было.
Компания Apellis сообщила, что после получения одобрения FDA 17 февраля 2023 г. было распространено около 60 000 флаконов Syfovre. В своем уведомлении для ASRS компания Apellis отметила, что тесно сотрудничает с комитетом ReST для мониторинга этих случаев и намерена предоставлять обновленную информацию сообществу специалистов по сетчатке по мере поступления данных. Практикующие врачи могут сообщать о любых нежелательных явлениях по ссылке ASRS.
Справочная информация: Окклюзионный ретинит
Окклюзионный ретинит — это редкое и серьезное заболевание глаз, которое включает воспаление и закупорку кровеносных сосудов сетчатки — светочувствительной ткани на задней стенке глаза. Термин "окклюзионный" относится к блокаде или закрытию этих кровеносных сосудов. Воспаление и закупорка сосудов сетчатки могут привести к снижению кровотока в сетчатке, вызывая повреждение клеток сетчатки и потенциально приводя к проблемам со зрением. Тяжесть состояния может варьироваться; в некоторых случаях при отсутствии своевременной диагностики и лечения это может привести к необратимой потере зрения.
