Материнская компания Astellas Pharma сообщила, что Iveric Bio получила одобрение FDA на препарат Izervay (avacincaptad pegol, интравитреальный раствор) для лечения географической атрофии (ГА) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД).
Будучи новым ингибитором комплемента C5, Izervay стал единственным одобренным методом лечения ГА, демонстрируя статистически значимое снижение (P<0.01) скорости прогрессирования ГА через 12 месяцев (первичная конечная точка) в двух клинических исследованиях III фазы.
«Мы очень рады одобрению Izervay со стороны FDA и возможности предложить новую терапию врачам и соответствующим пациентам в США. Время имеет значение, зрение имеет значение, безопасность имеет значение при этом разрушительном прогрессирующем заболевании», — заявил в пресс-релизе компании доктор медицинских наук Правин У. Дугель, президент Iveric Bio. «Мы хотели бы поблагодарить всех, кто участвовал в достижении этой вехи и помог нам выполнить наше обязательство по разработке трансформационной терапии заболеваний сетчатки».
В мае 2023 года японская компания Astellas Pharma завершила приобретение Iveric Bio за 5,9 миллиарда долларов, сделав Iveric Bio своей косвенно полностью принадлежащей дочерней компанией.
Одобрение Izervay со стороны FDA было основано на данных клинических исследований III фазы GATHER1 и GATHER2. В этих исследованиях оценивались безопасность и эффективность ежемесячного интравитреального введения Izervay в дозе 2 мг у пациентов с географической атрофией (ГА) вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Скорость роста ГА измерялась на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев. Оба регистрационных исследования продемонстрировали статистически значимое снижение скорости роста ГА у пациентов, получавших Izervay, по сравнению с фиктивной инъекцией в течение 12-месячного периода. Примечательно, что замедление прогрессирования заболевания наблюдалось уже через 6 месяцев, при этом у пациентов наблюдалось снижение роста ГА до 35% в течение первого года лечения.
«Как ингибитор C5, Izervay показал способность замедлять прогрессирование ГА, воздействуя на источник гибели клеток сетчатки, и может сохранить вышестоящие преимущества системы комплемента», — пояснил доктор медицинских наук Аршад М. Ханани, магистр здравоохранения, член Американского общества ретинальных специалистов (FASRS), директор клинических исследований в Sierra Eye Associates, Рено, Невада.
В программе клинических исследований GATHER у пациентов, получавших Izervay 2 мг, через 12 месяцев отмечались следующие наиболее частые нежелательные явления (≥5%): субконъюнктивальное кровоизлияние (13%), повышение внутриглазного давления (9%) и затуманивание зрения (8%).
Ожидалось, что Izervay станет доступен в США в течение 2-4 недель после одобрения.
