Пациенты с географической атрофией (ГА) до недавнего времени могли лишь замедлить рост очага, но не восстановить утраченное центральное зрение. Ситуация изменилась в июле 2026 года, когда компания Science Corporation получила маркировку CE на фотоэлектрический ретинальный имплант PRIMA, сделав его коммерчески доступным в 30 европейских странах. Рассмотрение в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) продолжается.


12-месячные результаты ключевого исследования PRIMAvera были опубликованы в New England Journal of Medicine в октябре 2025 года. В этом исследовании у 26 из 32 участников, достигших 12 месяцев (81,3%), наблюдалось клинически значимое улучшение протезной остроты зрения. В том же отчете зафиксировано 26 серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у 19 участников, большинство из которых возникли в первые 2 месяца после имплантации. По мере того как специалисты по сетчатке начинают отвечать на вопросы пациентов об устройстве, центральными становятся вопросы долгосрочной безопасности и четких критериев отбора пациентов.


На ежегодном собрании Американской академии офтальмологии 2026 года Эхсан Рахими, доктор медицины, представил 36-месячные данные по безопасности исследования PRIMAvera. Рахими — специалист по сетчатке в Palo Alto Medical Foundation в Калифорнии и имеет должность адъюнкт-профессора в Стэнфордском университете.


В этом интервью в формате вопросов и ответов Рахими обсуждает, как ранние хирургические осложнения изменились за 3 года и как клиницистам следует интерпретировать частоту СНЯ. Он также затрагивает вопросы о том, какие пациенты подходят для направления, какую инфраструктуру реабилитации потребуется создать практикам и как PRIMA может сочетаться с ингибиторами комплемента на протяжении течения ГА.


Вопросы и ответы


Примечание: Текст слегка отредактирован для ясности.


Ваше выступление продлевает наблюдение за исследованием PRIMAvera до 36 месяцев, на 2 года дольше, чем 12-месячные результаты, опубликованные в New England Journal of Medicine. Расскажите о ключевых находках по безопасности на этом временном отрезке. Как развивались нежелательные явления, наблюдавшиеся в раннем послеоперационном периоде, и появились ли новые события, связанные с устройством или процедурой, при более длительном наблюдении?


Эхсан Рахими, доктор медицины: Наиболее убедительный вывод из 36-месячных данных заключается в том, что профиль безопасности системы PRIMA напоминает то, что можно ожидать от сложной витреоретинальной хирургической процедуры, а не указывает на хроническую прогрессирующую опасность биоматериала, вызывающую долгосрочные проблемы безопасности. Мы наблюдали в общей сложности 29 серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у 38 имплантированных участников. Подавляющее большинство из них (83%) были сосредоточены исключительно в первых 6 месяцах после имплантации. Это были преимущественно события, связанные с процедурой, — такие как транзиторные подъемы внутриглазного давления, локальные субретинальные кровоизлияния или разрывы сетчатки, — которые находятся в компетенции опытного хирурга-ретинолога.


Примечательно, что после закрытия раннего послеоперационного окна заживления новые события, связанные с устройством, стали крайне редкими: только 5 СНЯ было зарегистрировано в период с 6 по 36 месяц. Мы не наблюдаем позднего извлечения устройства, миграции или хронического воспаления на чужеродное тело в течение 3 лет, что дополнительно подтверждается гистопатологическими данными, которые мы представляем, показывающими отличную сохранность внутреннего ядерного слоя и отсутствие фиброзной капсуляции.


У девятнадцати из 38 имплантированных пациентов в PRIMAvera возникло серьезное нежелательное явление, большинство из которых произошло вскоре после операции и большинство разрешилось. Как специалистам по сетчатке следует интерпретировать эту цифру в свете 36-месячных данных? Какие события наиболее важны при консультировании пациентов, а какие, по вашему мнению, отражают хирургическую кривую обучения, которая должна снизиться с опытом?


Рахими: При консультировании пациентов или обсуждении этих данных с коллегами контекст — это все. Услышав, что у 19 из 38 пациентов возникло СНЯ, в вакууме это может показаться пугающим. Однако необходимо смотреть на функциональные результаты именно этих пациентов. Наши данные четко продемонстрировали, что возникновение СНЯ не ухудшило естественное остаточное зрение этих глаз (по сравнению с парным глазом). Более того, это не стало постоянным препятствием для способности пациента получить протезное зрение — 68% пациентов в группе с СНЯ все же достигли улучшения ≥0,3 logMAR, что статистически значимо не отличалось от 83% респондеров в группе без СНЯ (p=0,45).


Кроме того, готовность принять эти риски может зависеть от типа личности пациента. Важно осознавать, что пациенты, включенные в это исследование, имели серьезно нарушенную центральную остроту зрения (исходный эквивалент по таблице Снеллена 20/460). Некоторые люди могут быть более склонны принять повышенный профиль риска, связанный со сложной витреоретинальной процедурой, в качестве компромисса в надежде улучшить центральное зрение. Каждый случай будет уникальным, и я полагаю, что наши индивидуальные беседы с пациентами будут адаптированы к их конкретным потребностям и особенностям личности.


Что касается хирургической кривой обучения, субретинальная имплантация устройства в тонкую атрофичную ткань технически сложна. По мере того как мы, как мы надеемся, перейдем от клинических испытаний к более широкому внедрению в реальную практику, хирургические методы создания пузыря и управления ретинотомией станут более стандартизированными, и я ожидаю, что частота ранних осложнений снизится, особенно по мере того как отдельные хирурги будут набираться опыта, выполняя больше процедур.


Через 12 месяцев пациенты в среднем прибавили примерно 25 букв, однако зрение, которое обеспечивает PRIMA, является протезным: монохромным, ограниченным разрешением пикселей и зависящим от очков. Что означает стойкость этого улучшения в течение 36 месяцев для повседневного функционирования пациентов, например, для чтения, узнавания лиц или ориентирования в пространстве? На какие вопросы данные пока не отвечают?


Рахими: Среднее улучшение почти на 30 букв (0,58 logMAR) через 36 месяцев — это значительный скачок для пациента, который начинал с центральной скотомы. Хотя это протезное форменное зрение, практическое применение все еще значительно. Через 12 месяцев 84% участников сообщили, что могут читать буквы и слова дома. К 36 месяцам более половины когорты использовали систему для сложных повседневных задач, таких как чтение меню, разгадывание кроссвордов и проверка расписания поездов. Я считаю, что такая обратная связь указывает на сдвиг от «лабораторного/исследовательского зрения» к функциональному, повседневному зрению.


Что остается без ответа — и что мы продолжим изучать — это верхний предел нейропластичности с точки зрения продолжающихся долгосрочных улучшений и уточнений по мере того, как пациент приобретает уверенность и опыт в использовании своего устройства. Мы наблюдали, как острота зрения продолжала улучшаться с 12-го месяца (-0,49 logMAR) до 36-го месяца (-0,58 logMAR). Понимание того, как именно зрительная кора продолжает адаптироваться к этим фотоэлектрическим сигналам на горизонте 5 или 10 лет, — это очень захватывающий рубеж.


В PRIMAvera включались пациенты с запущенной географической атрофией, затрагивающей фовеа, и серьезно сниженной остротой зрения. Основываясь на 36-месячных результатах, кто является идеальным кандидатом для PRIMA? И наоборот, каких пациентов клиницистам не следует направлять — из-за анатомии, остаточного естественного зрения, когнитивных факторов или способности приверженности зрительной реабилитации?


Рахими: Идеальный кандидат — это человек с глубокой географической атрофией, затрагивающей фовеа, который потерял функциональное центральное зрение, но сохранил структурно интактную внутреннюю сетчатку (биполярные и ганглиозные клетки). Не менее важно, чтобы у него было интактное периферическое зрение для ориентирования в окружающей среде, которое система PRIMA оптимально сохраняет благодаря прозрачной природе очков дополненной реальности вместе с микрочипом-имплантом, покрывающим только размер атрофичной макулы.


Однако, я бы сказал, что соответствие определенным функциональным/анатомическим показателям — это лишь малая часть уравнения. Я бы утверждал, что личные, поведенческие и социальные аспекты имеют не меньшее, если не большее значение при принятии решения о подходящем типе пациента для направления. Я бы не направил пациента со значительным неврологическим когнитивным снижением или не имеющего надежной системы социальной поддержки. Эта технология не является пассивным решением; она требует огромной самоотдачи послеоперационным протоколам зрительной реабилитации. Если пациент не желает или не может Commitment к пост-имплантационному обучению, необходимому для интерпретации этих новых зрительных сигналов и использования карманного процессора, он не достигнет функциональных улучшений, которые мы наблюдали в исследовании. Поэтому я ищу высокомотивированных пациентов с хорошим нейрокогнитивным здоровьем и надежной системой поддержки, готовых соблюдать строгий послеоперационный график реабилитации.


Результаты с PRIMA в значительной степени зависят от пост-имплантационного обучения и оптимизации устройства. Как практикам следует подходить к инфраструктуре реабилитации, необходимой для этого подхода? И как бы вы сформулировали реалистичные ожидания в первом разговоре с пациентом, потерявшим центральное зрение из-за географической атрофии?


Рахими: С точки зрения управления практикой, внедрение PRIMA означает внедрение инфраструктуры реабилитации слабовидения. Так же как мы рассматриваем расширение клинического вспомогательного персонала для обработки новых процедур в клинике сетчатки (например, устройство фото-биомодуляции для промежуточной стадии сухой ВМД), развертывание PRIMA требует интегрированных эрготерапевтов и специалистов по слабовидению.


В том первом разговоре с пациентом я формулирую это четко: «Это не волшебный переключатель, который вернет ваше зрение к тому, каким оно было в 40 лет. Мы создаем совершенно новый зрительный путь». Я объясняю, что операция, хотя и является критическим шагом, — это только первый шаг. Шаг второй — изучение нового зрительного языка. Тот факт, что результаты пациентов неуклонно улучшались между первым и третьим годом, говорит нам, что терпение и обучение являются основными движущими силами успеха, как только аппаратное обеспечение установлено.


Наличие правильной команды для помощи пациентам в этот критический послеоперационный период будет иметь первостепенное значение. Я уверен, что наша область будет опираться на помощь, ресурсы и поддержку Science Corp, одновременно выясняя, что лучше всего работает в реальных условиях. Очевидно, что у специалистов по сетчатке нет времени или пропускной способности, чтобы справляться с этим полностью самостоятельно. Я предполагаю интеграцию расширителей врачебных функций (например, эрготерапевтов, ассистентов врача и/или оптометристов). Я также предполагаю, что появятся определенные «центры передового опыта» по всей стране, куда будет направляться большинство этих процедур для локального выполнения. Такие центры, вероятно, инвестируют в необходимую инфраструктуру для ведения этих пациентов во время их послеоперационного обучения.


Ингибиторы комплемента направлены на замедление прогрессирования географической атрофии, тогда как PRIMA нацелена на восстановление функции после потери центрального зрения. Как, по вашему мнению, эти подходы сочетаются на протяжении течения заболевания пациента? Может ли пациент, получавший лечение пегцетагопланом или авацинкаптадом пеголом, со временем стать кандидатом для PRIMA?


Рахими: На мой взгляд, ингибиторы комплемента и фотоэлектрические импланты потенциально синергичны, а не конкурентоспособны. Препараты, такие как пегцетагоплан и авацинкаптад пегол, — это наша линия обороны: мы используем их, чтобы замедлить расширение экстрафовеальных или ранних фовеальных поражений, чтобы сохранить собственные фоторецепторы как можно дольше.


PRIMA — потенциально один из наших восстановительных вариантов. Мы знаем, что ингибиторы комплемента не останавливают болезнь полностью; они лишь изменяют скорость кривой роста. Следовательно, пациент, получавший интравитреальную терапию, у которого в конечном итоге произошло полное выгорание фовеа и глубокая потеря центрального зрения, теоретически станет подходящим кандидатом для импланта PRIMA. Этот конкретный человек просто переходит из одной фазы своего пути с ГА (фаза сохранения) в следующую (фаза реабилитации и восстановления).


PRIMA получила одобрение CE в Европе в июле 2026 года, и спонсор добивается доступности в США. Какие вопросы остаются открытыми после 36 месяцев, и что бы вы больше всего хотели увидеть в долгосрочных данных или данных США, прежде чем имплантация станет рутинным вариантом направления?


Рахими: С получением европейской маркировки CE вывод этой захватывающей технологии в США становится решающим следующим шагом. В дальнейшем, как клиницист-хирург, я хотел бы видеть две вещи. Во-первых, поскольку спонсор добивается доступности в США, я внимательно слежу за данными реальной практики, появляющимися в результате коммерческого внедрения в Европе. Я хочу видеть, как профиль безопасности и время операции изменяются по мере того, как специалисты по сетчатке там — не только исследователи — начинают выполнять процедуру. Надеюсь, профили безопасности будут соответствовать тому, что мы наблюдали и сообщали в PRIMAvera.


Во-вторых, я хочу видеть данные о 5-летней долговечности. Стабильность микрочипа через 36 месяцев уже весьма обнадеживает, но если мы увидим, что внутренняя сетчатка продолжает переносить электрическую стимуляцию на протяжении полувека без деградации сигнала или проблем с микрочипом, это придаст дополнительную уверенность заинтригованному сообществу ретинологов относительно потенциала этого устройства стать окончательным стандартом лечения терминальной стадии географической атрофии.