Производственный объект Eyenovia в Редвуд-Сити успешно прошел инспекцию FDA

Компания Eyenovia объявила об успешном завершении инспекции Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) своего производственного объекта, расположенного в Редвуд-Сити, Калифорния. Данное событие стало значимой вехой в развитии производственных мощностей компании.

Полученное разрешение позволяет объекту осуществлять финальную сборку, упаковку и маркировку препарата Mydcombi — фиксированной комбинации тропикамида и фенилэфрина, предназначенной для расширения зрачка в офисных условиях и при предоперационной подготовке.

Объект в Редвуд-Сити будет играть ключевую роль, дополняя существующую производственную инфраструктуру Eyenovia в Рино, Невада, а также мощности контрактного производителя Coastline International. Совместно эти предприятия обеспечат коммерческие поставки Mydcombi с использованием проприетарной дозирующей платформы Optejet.

Майкл Роу, главный исполнительный директор Eyenovia, выразил удовлетворение результатами инспекции FDA, подчеркнув эффективность и беспрепятственный ход процесса. По его словам, инспекция была завершена оперативно, без каких-либо серьезных замечаний со стороны инспектора, что открыло путь для проведения финальной сборки, упаковки и маркировки в поддержку более широкого запуска Mydcombi на рынке США.

Роу также отметил стратегическую значимость ввода в эксплуатацию обоих объектов — в Редвуд-Сити и Рино, подчеркнув их способность удовлетворять спрос на коммерческую продукцию и клинические поставки. С запуском и началом работы объектов в Редвуд-Сити и Рино компания располагает мощностями для производства как коммерческого продукта, так и клинических материалов в поддержку текущего клинического исследования CHAPERONE по детской прогрессирующей миопии, а также для первичных испытаний других продуктов-кандидатов, использующих технологию Optejet.

Брен Керн, главный операционный директор компании, положительно оценил результаты аудита и высоко оценил усердие сотрудников производственного, инженерного, контрольного и регуляторного отделов, чья работа позволила достичь этого результата. Команда неустанно готовилась к этому ключевому этапу, и их усилия увенчались успехом.