В соответствии с уведомлением, опубликованным FDA 6 июля 2022 года, компания Rayner направила письмо об отзыве своих инъекционных систем RayOne Preloaded Hydrophilic Acrylic IOL, содержащих одну MICS-инъекционную систему с интраокулярной линзой. Причиной отзыва послужила ошибка маркировки внешней упаковки: на ней указана сила линзы, отличная от фактической.
Детали неверной маркировки затронутых ИОЛ
На внешней картонной коробке, маркированной как Rayner RayOne EMV US, REF RAO200E, указана SE: +19.00D, Sph: +19.00D, в то время как на внутренней первичной упаковке устройства, маркированной как Rayner RayOne EMV US, REF RAO200E, указана SE: +21.00D, Sph: +21.00D.
Действия, предпринятые Rayner для решения проблемы
12 мая компания Rayner направила два указания на импортный склад, предписав заморозить все единицы затронутых партий от дальнейшего распространения, предоставить количество единиц на складе и перечислить клиентов, которым были отправлены данные устройства, для их отслеживания.
Кроме того, отделу продаж было поручено вернуть затронутую партию на специально назначенный склад и направить форму ответа клиентам, получившим продукт. В форме ответа необходимо было указать номер партии ИОЛ, была ли линза имплантирована, дату имплантации, наличие рефракционной ошибки, возвращается ли линза и дату возврата.
В уведомлении сообщалось, что затронуты 162 ИОЛ, и процесс отзыва продолжается, поскольку не вся продукция была исправлена или изъята. Тем временем компания заявила, что покроет все расходы на возврат и заменит затронутый запас.
