Компания Selagine объявила о глобальном сотрудничестве с Grifols по разработке и коммерциализации иммуноглобулиновых глазных капель для лечения синдрома сухого глаза (ССГ). Финансовые условия соглашения не разглашались.
В соответствии с соглашением, Selagine получила авансовый платеж и ежегодное вознаграждение за сотрудничество, а Grifols взяла на себя обязательство финансировать разработку иммуноглобулиновых глазных капель до получения одобрения FDA. Этот процесс управлялся совместно Grifols и Selagine, включая клинические, производственные и регуляторные мероприятия, необходимые для одобрения FDA по показанию «синдром сухого глаза».
После выхода на рынок Selagine будет получать ступенчатые роялти от чистых продаж, а также поэтапные выплаты по достижении определенных годовых порогов продаж. Selagine обязалась делиться частью роялти с Университетом Иллинойса в Чикаго (UIC).
Иммуноглобулиновые глазные капли представляют собой биологический препарат, содержащий функциональные антитела, полученные из плазмы человека, собранной у тысяч здоровых доноров. Эти антитела являются естественными и способны нейтрализовать провоспалительные белки, включая интерферон-гамма, интерлейкин-17 и матриксную металлопротеиназу-9, которые ответственны за развитие заболевания глазной поверхности при синдроме сухого глаза.
В пилотном клиническом исследовании иммуноглобулиновые глазные капли закапывались дважды в день в течение восьми недель, что привело к значительному уменьшению признаков и симптомов сухости глаз. При этом не было выявлено существенной разницы в переносимости или частоте нежелательных явлений по сравнению с плацебо. Разработка этих биологических глазных капель на основе антител изначально проводилась на кафедре офтальмологии и визуальных наук Медицинского колледжа Университета Иллинойса при поддержке аптеки UI Health и стала итогом более чем десятилетних исследований и разработок. Грантовое финансирование проекта было предоставлено Национальным институтом глаза (NEI)/Национальными институтами здравоохранения (NIH), организацией Research to Prevent Blindness и Управлением по управлению технологиями UIC.
Хронический синдром сухого глаза характеризуется наличием провоспалительных белков, таких как цитокины или хемокины, а также различных типов клеток (нейтрофилов, Т-клеток, дендритных клеток), компонентов системы комплемента и патогенных антител на глазной поверхности. В результате на глазной поверхности одновременно активно действуют множественные воспалительные механизмы, способствующие симптомам и признакам заболевания.
Иммуноглобулины оказывают благоприятное воздействие на каждый из этих механизмов, обеспечивая широкий спектр противовоспалительных действий и потенциально превосходящие механизмы по сравнению с современными одобренными методами терапии хронического синдрома сухого глаза. Современные одобренные глазные капли для лечения хронического синдрома сухого глаза обладают узким спектром противовоспалительного действия, преимущественно нацеленного на Т-клеточные воспалительные механизмы.
