Итальянская компания Sifi и нидерландская фармацевтическая фирма Avanzanite Bioscience заключили соглашение о сотрудничестве, в рамках которого последняя получила эксклюзивные права на коммерциализацию и дистрибуцию препарата Akantior (полигексанид) на территории 26 стран Европейской экономической зоны и Швейцарии.

Согласно условиям договора, Sifi сохранила за собой управление всеми текущими регуляторными мероприятиями. В свою очередь, Avanzanite сосредоточилась на выводе препарата на рынок, его дистрибуции и коммерческой деятельности на указанных территориях. Благодаря этому партнерству терапия стала доступна примерно для 500 пациентов в год, страдающих акантамёбным кератитом (АК) в этих странах.

Sifi продолжила фокусироваться и инвестировать в доступ к рынку и коммерческую деятельность, связанную с Akantior, в существующих и новых европейских странах, включая Италию, Францию, Германию, Великобританию, Испанию, Румынию и Турцию. Параллельно компания оценила различные варианты глобальной коммерциализации Akantior, включая потенциальные лицензионные соглашения за пределами своих ключевых рынков.

Sifi и Avanzanite также договорились о расширении действующей программы раннего доступа (Early Access Program, EAP) для пяти основных европейских стран на отдельные государства в рамках лицензионной зоны Avanzanite.

В мае 2022 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) одобрило заявку Sifi на получение маркетингового разрешения (Marketing Authorization Application, MAA) для Akantior. Sifi ожидала, что в 2023 году Комитет по лекарственным средствам для человека EMA вынесет положительное заключение. Детальные положительные результаты завершенного исследования III фазы, а также новые данные были представлены на ежегодном собрании Американской академии офтальмологии в Чикаго в октябре 2022 года.

Как сообщалось в пресс-релизе компании, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Sifi Фабрицио Чинес заявил: «Мы осуществили значительные инвестиции в Akantior на протяжении 15 лет интенсивных исследований и ищем способы максимально раскрыть потенциал нашего актива. По мере продвижения к получению регуляторного одобрения в десятках европейских стран мы рады сотрудничеству с Avanzanite, поскольку это партнерство обещает ускорить доступ к нашему кандидату на лекарство для пациентов на нескольких рынках, которые находятся вне нашей текущей коммерческой фокусировки. Руководство Avanzanite имеет значительный опыт вывода орфанных препаратов на нишевые европейские рынки, что, как мы ожидаем, приведет к ускоренному возврату инвестиций для Sifi».

Об акантамёбном кератите

Акантамёбный кератит (АК) — редкое, тяжелое и прогрессирующее паразитарное заболевание роговицы, вызываемое свободноживущей амебой рода Acanthamoeba. Для сохранения зрения пациента требуется незамедлительное медицинское вмешательство. Заболевание характеризуется развитием резистентности к терапии, приводит к ухудшению зрения, слепоте и часто требует однократной или повторной трансплантации роговицы. Пациенты жалуются на боль и выраженную светобоязнь, а также на потерю трудоспособности и невозможность вести нормальный образ жизни до разрешения симптомов. В последние годы распространенность акантамёбного кератита резко возросла, и он является причиной 50% случаев слепоты, связанной с ношением контактных линз.