EMA
Статьи с этим тегом
Alvotech подала в EMA первую известную заявку на биоаналог афлиберцепта 8 мг
Alvotech и Advanz Pharma подали в EMA заявку на AVT29 — предлагаемый биоаналог афлиберцепта 8 мг (Eylea HD). По словам компаний, это первая в мире регуляторная заявка на биоаналог 8-мг …
Читать далее →
Компания Ocugen инициировала фазу 3 клинического исследования генной терапии OCU400 при пигментном ретините
Компания Ocugen инициировала фазу 3 клинического исследования liMeliGhT для генной терапии OCU400 при пигментном ретините после введения первой дозы первому пациенту. Исследование основано на обнадеживающих данных фазы 1/2 и направлено …
Читать далее →
EMA поддержала исследования Macustar по ранней стадии возрастной макулярной дегенерации
EMA выдало третье письмо поддержки консорциуму Macustar по итогам четырехлетнего исследования ранней ВМД с участием 619 пациентов из 7 стран Европы.
Читать далее →
Препарат Syfovre компании Apellis не рекомендован к одобрению в ЕС для лечения географической атрофии
Комитет EMA вынес отрицательное заключение по заявке Apellis на регистрацию препарата Syfovre для лечения географической атрофии, посчитав, что риски терапии превышают потенциальные преимущества. Компания намерена запросить повторную экспертизу.
Читать далее →
EMA одобрила биоаналог афлиберцепта от Celltrion для лечения заболеваний сетчатки
Комитет EMA (CHMP) выдал положительное заключение для биоаналога афлиберцепта Eydenzelt от Celltrion. Препарат рекомендован для лечения влажной ВМД, диабетического макулярного отека и других заболеваний сетчатки на основании данных III фазы.
Читать далее →
Еврокомиссия одобрила применение препарата Vabysmo в предварительно заполненных шприцах при патологиях сетчатки
Европейское агентство лекарственных средств одобрило предварительно заполненные шприцы Vabysmo (фарицимаб) 6,0 мг для лечения влажной ВМД, ДМО и макулярного отека вследствие ОВС. Это первый и единственный в ЕС ПЗШ с …
Читать далее →
Европейский регулятор поддержал одобрение биоаналога афлиберцепта FYB203
Комитет CHMP Европейского агентства EMA выдал положительное заключение на биоаналог афлиберцепта FYB203 для лечения неоваскулярной ВМД, диабетического макулярного отека и других заболеваний сетчатки. Ожидается решение Европейской комиссии во второй половине …
Читать далее →
Компания GenSight Biologics отозвала заявку на регистрацию препарата Lumevoq в Европе
Компания GenSight Biologics отозвала заявку в EMA на одобрение генотерапевтического препарата Lumevoq при наследственной оптической нейропатии Лебера из-за недостаточности данных, по мнению комитета CAT. Компания намерена обсудить дальнейший путь.
Читать далее →
Комитет CHMP Европейского агентства лекарственных средств подтвердил отрицательное заключение по препарату Pegcetacoplan компании Apellis для лечения географической атрофии
Комитет CHMP EMA подтвердил отрицательное заключение по препарату Pegcetacoplan компании Apellis для лечения географической атрофии, несмотря на поддержку сообщества ретинологов. Препарат остаётся неодобренным в Европе, в отличие от США, где …
Читать далее →
Препарат Vevizye® компании Novaliq получил положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств при лечении синдрома сухого глаза
Комитет CHMP Европейского агентства лекарственных средств выдал положительное заключение на препарат Vevizye® (циклоспорин 0,1%) для лечения синдрома сухого глаза средней и тяжелой степени. Решение основано на данных более 1500 пациентов. …
Читать далее →
Европейский регулятор рекомендовал Vabysmo для лечения окклюзии вен сетчатки
Комитет EMA (CHMP) выдал положительное заключение, рекомендующее расширение маркетингового разрешения для препарата Vabysmo (фарицимаб) от Roche. Рекомендация касается лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки, на основании …
Читать далее →
Обзор новостей офтальмологической индустрии: ключевые события второй половины 2025 года
Сводка ключевых новостей офтальмологической индустрии за ноябрь-декабрь 2025 года: результаты клинических исследований (географическая атрофия, болезнь Штаргардта, глаукома), одобрения регуляторов (FDA, EMA), запуски биоаналогов и новые патентные решения.
Читать далее →Ещё по теме «EMA» по всему сайту
Статья EMA поддержала исследования Macustar по ранней стадии возрастной макулярной дегенерации
EMA высоко оценило качество и значимость полученных результатов, о чем сообщила Университетская больница Бонна (UKB), Германия.... Влияние поддержки EMA на будущие исследования ВМД Одобрение EMA подтвердило выводы Macustar, особенно в части использования методов визуализации и тестов зрительных функций для стратификации промежуточной...
Статья EMA одобрила биоаналог афлиберцепта от Celltrion для лечения заболеваний сетчатки
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) выдал положительное заключение и рекомендацию по регистрации препарата Eydenzelt — биоаналога афлиберцепта...
Статья Alvotech подала в EMA первую известную заявку на биоаналог афлиберцепта 8 мг
Компании Alvotech и Advanz Pharma подали в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) регуляторную заявку на препарат AVT29 — предлагаемый биоаналог афлиберцепта в высокой дозе 8 мг (Eylea...
Статья Комитет EMA выдал положительное заключение по препарату Tepezza для терапии тяжелой эндокринной офтальмопатии
Согласно резюме EMA, терапия будет поставляться в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 500 мг.... Согласно данным EMA, результаты показали, что: Через 24 недели у пациентов, получавших teprotumumab, наблюдалось значительное уменьшение проптоза (от 2,0 до 2,3 мм)....
Статья EMA зафиксировала очень редкий риск неартериитной передней ишемической оптической нейропатии на фоне терапии семаглутидом
Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) завершил всесторонний обзор лекарственных препаратов, содержащих семаглутид, после растущих опасений... В ответ на эти выводы EMA рекомендовала обновить информацию о продукте для всех лекарственных средств, содержащих семаглутид, включив NAION в перечень очень редких нежелательных явлений....
Статья Bayer подал заявку в EMA на расширение показаний для Aflibercept 8 мг при окклюзии вен сетчатки
Компания Bayer инициировала процедуру регистрационного досье в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) с целью расширения терапевтических показаний для препарата Aflibercept 8 мг (Eylea... Обоснование: данные исследования III фазы QUASAR EMA-заявка базируется на позитивных результатах исследования III фазы QUASAR, объявленных в декабре 2024 года компанией Regeneron Pharmaceuticals....
Статья FDA одобрило недифракционную ИОЛ Rayner RayOne EMV
В исследовании оценивались результаты 22 глаз 11 пациентов, которым была имплантирована ИОЛ RayOne EMV, через шесть месяцев после операции.... Одобрение RayOne EMV важно, поскольку оно позволяет хирургам предложить пациентам новую опцию, прошедшую проверку на тысячах пациентов по всему миру»....
Ответ Болезнь Штаргардта
Спросите у вашего доктора насчет tablets omega-3 fatty acids DHA and EPA. Возможно это сможет замедлить процесс дегенерации. Dr Aizman...
Dr Aizman · Форум для специалистовСтатья FDA одобрила хирургическую систему Eva Nexus от DORC для витреоретинальных вмешательств
«Я исключительно горжусь тем, что Eva Nexus стала первой одобренной системой для субретинальных инъекций.... По сравнению с предыдущим поколением системы DORC EVA....
Статья Обзор новостей индустрии: ключевые события офтальмологии (декабрь-ноябрь 2025 г.)
Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека Европейского агентства лекарственных средств (EMA) получено 3 декабря 2025 года. Разработчик — Samsung Bioepis....