Компании STADA Arzneimittel AG и Xbrane Biopharma AB объявили о получении одобрения Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) на препарат Ximluci® (ранибизумаб), представляющий собой биоаналог препарата Lucentis®. STADA планировала запустить Ximluci в Соединённом Королевстве в 2023 году.

Вклад Xbrane в сотрудничество включал запатентованную систему экспрессии белков и производственный комплекс в Европе, тогда как STADA обладала обширным опытом продаж биоаналогов и других специализированных фармацевтических препаратов в Великобритании.

Брайан Ким, глава направления специализированной терапии STADA, отметил, что в Великобритании и по всей Европе сохраняется значительная неудовлетворённая потребность в биологических офтальмологических препаратах. Имея почти 15-летний опыт поставок биоаналогов, STADA намеревалась сотрудничать с Xbrane, а также с Национальной службой здравоохранения (NHS) и коммерческими партнёрами для расширения доступа пациентов к ранибизумабу и оптимизации использования ресурсов здравоохранения в Великобритании.

Мартин Марк, генеральный директор Xbrane, заявил, что компания гордится сотрудничеством со STADA, позволившим довести эту молекулу, разрабатывавшуюся под названием Xlucane™, от стадии клеточной линии до одобрения и производства в Европе на основе запатентованной системы экспрессии.

Ximluci® является анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов) препаратом, применяемым для лечения сосудистых заболеваний сетчатки — одной из основных причин слепоты в мире. В Великобритании Ximluci® был одобрен для лечения пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (влAMD), диабетическим макулярным отёком (DME), пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR), окклюзией вен сетчатки (RVO), а также нарушений зрения, обусловленных хориоидальной неоваскуляризацией (CNV).

Согласно данным Британского общества макулы (Macular Society), почти 1,5 миллиона человек в Великобритании страдают макулярными заболеваниями. Возрастная макулярная дегенерация является наиболее распространённой патологией, обычно поражающей людей старше 55 лет. AMD служит основной причиной потери зрения в Великобритании, затрагивая более 600 000 человек.

Британское регистрационное удостоверение было выдано в рамках процедуры признания решения Европейской комиссии (ECDRP), при которой MHRA опиралось на решение Европейской комиссии от 9 ноября 2022 года о выдаче централизованного разрешения на маркетинг Ximluci®, действующего во всех 27 государствах-членах Европейского союза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Европейское агентство лекарственных средств установило, что Ximluci® является высоко схожим с референтным препаратом Lucentis® на основе данных, демонстрирующих сопоставимые качество, безопасность и эффективность.

Источники
[1] Macular conditions - Macular Society
[2] STADA and Xbrane secure EU approval for Ximluci(R) | STADA; STADA and Xbrane secure EU approval for Ximluci(R) (ranibizumab) biosimilar referencing Lucentis(R)
[3] Ximluci: European Medicines Agency