Европейская комиссия
Статьи с этим тегом
Еврокомиссия одобрила AKANTIOR — первый препарат для лечения акантамёбного кератита
Еврокомиссия одобрила AKANTIOR (полигексанид) компании SIFI — первый в Европе препарат для лечения акантамёбного кератита. В исследовании III фазы монотерапия показала эффективность более 86%. Запланирован коммерческий запуск в Германии и …
Читать далее →
Европейская комиссия одобрила Eylea 8 mg для лечения влажной ВМД и ДМО
Европейская комиссия одобрила Eylea 8 mg (афлиберцепт 8 мг) для лечения влажной ВМД и ДМО. Препарат стал единственным в ЕС, разрешенным для введения с интервалами до 5 месяцев. Одобрение основано …
Читать далее →
Еврокомиссия одобрила Opuviz — биоаналог Eylea от Samsung Bioepis и Biogen
Еврокомиссия одобрила Opuviz (SB15) — биоаналог препарата Eylea (афлиберцепт) от Samsung Bioepis и Biogen для лечения влажной ВМД, макулярного отека при РВО, ДМО и миопической ХНВ. Решение основано на результатах …
Читать далее →
Еврокомиссия одобрила препарат Lytenava для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение на препарат Lytenava (бевацизумаб гамма) компании Outlook Therapeutics для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Препарат стал первым одобренным офтальмологическим бевацизумабом в ЕС с 10-летней …
Читать далее →Ещё по теме «Европейская комиссия» по всему сайту
Статья Европейская комиссия одобрила биосимиляр ЕЙЛЮКСВИ компании Альтеоген
Европейская комиссия (ЕК) официально предоставила разрешение на маркетинг препарата ЕЙЛЮКСВИ (ALT-L9), биоаналога афлиберцепта (Эйлеа), разработанного компанией Альтеоген совместно с дочерней организацией... Решение ЕК основывается на положительном мнении Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейской медицинской ассоциации (ЕМА), вынесенном в июле 2025 года....
Статья Европейская комиссия одобрила маркетинговую лицензию биосимиляра Мынзепли (афлиберцепт)
Компания Advanz Pharma совместно с Alvotech объявила о получении Европейской комиссией одобрения на маркетинг афлиберцепта-бисимиляра под названием Мынзепли (ранее AVT06) для лечения различных серьезных... Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал положительное заключение перед окончательным утверждением Европейской комиссией....
Статья Европейская комиссия одобрила Eylea 8 mg для лечения влажной ВМД и ДМО
Европейская комиссия предоставила разрешение на маркетинг в Европейском союзе препарата Eylea 8 mg (афлиберцепт 8 мг, раствор для инъекций 114,3 мг/мл)....
Событие Вторая Европейская конференция Европейской Ассоциации Аниридии
Second European Conference on ANIRIDIA...
Статья EMA одобрила биоаналог афлиберцепта от Celltrion для лечения заболеваний сетчатки
Европейская комиссия (EC) приняла решение о выдаче регистрационных удостоверений на эти биоаналоги, включая Eydenzelt.... После одобрения Европейской комиссией Eydenzelt может предоставить пациентам и клиницистам более доступный и экономически эффективный вариант лечения угрожающих зрению заболеваний сетчатки....
Статья Европарламент пролонгировал переходный период Регламента о медицинских изделиях до 2027–2028 годов
Европейский парламент проголосовал за отсрочку введения в действие нового Регламента о медицинских изделиях (Medical Device Regulation, MDR) и одобрил план Европейской комиссии, принятый в январе.... Европейская комиссия также заявила, что изделия, выпущенные на рынок в рамках прежнего правового поля, по-прежнему могут находиться в обращении....
Статья Еврокомиссия одобрила препарат Lytenava для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Компания Outlook Therapeutics достигла значимого рубежа: Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение на препарат Lytenava (бевацизумаб гамма) — инновационную офтальмологическую формулу...
Статья Европейский регулятор поддержал одобрение биоаналога афлиберцепта FYB203
Мы ожидаем решения Европейской комиссии во второй половине января 2025 года».... Ожидается, что Европейская комиссия предоставит регистрационное удостоверение во второй половине января 2025 года....
Статья Еврокомиссия одобрила Ryjunea для терапии прогрессирующей детской миопии
Европейская комиссия (EC) предоставила регистрационное удостоверение препарату Ryjunea (SYD-101), фирменной низкодозированной формуле атропина компании Sydnexis.... Данное событие стало исторической вехой: Ryjunea получила статус первого и единственного одобренного фармакологического средства в Европейском союзе для замедления прогрессирования детской миопии....
Статья Еврокомиссия расширила инструкцию к препарату Eylea 8 мг, разрешив интервал дозирования до 6 месяцев
Европейская комиссия (EC) одобрила расширение инструкции к препарату афлиберцепт 8 мг (Eylea) на территории Европейского союза (EU)....