Европейская комиссия (ЕК) официально предоставила разрешение на маркетинг препарата ЕЙЛЮКСВИ (ALT-L9), биоаналога афлиберцепта (Эйлеа), разработанного компанией Альтеоген совместно с дочерней организацией Альтеоген Биолоджикс.
С принятием данного решения препарат ЕЙЛЮКСВИ становится вторым одобренным биосимиляром компании Альтеоген и теперь доступен для медицинского применения во всех странах Европейского Союза при лечении ряда серьезных заболеваний глаз, включая возрастную макулярную дегенерацию (ВМД), отек сетчатки после тромбоза ветвей или центральной ретинальной вены (РВНТ и ЦРВО соответственно), диабетический макулярный отек (ДМО) и миопическую хориоидальную неоваскуляризацию (миопическая ХНВ).
Решение ЕК основывается на положительном мнении Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейской медицинской ассоциации (ЕМА), вынесенном в июле 2025 года.
Клинические данные, представленные компанией Альтеоген Биолоджикс, подтверждают терапевтическую эквивалентность ЕЙЛЮКСВИ и афлиберцепта, продемонстрированную в ходе контролируемого клинического исследования фазы III, проведенного с июня 2022 по февраль 2024 года в двенадцати странах, включая Европу, Южную Корею и Японию.
В рамках рандомизированного исследования участвовало 431 пациент с влажной формой возрастной макулярной дегенерации, распределенные поровну между получением ЕЙЛЮКСВИ и эталонного афлиберцепта. Основным показателем эффективности была разница изменений остроты зрения, измеряемая по данным лучшей корригированной остроты зрения (БКОВ).
Результаты показали идентичность профиля безопасности и эффективности обоих препаратов, подтвержденную на протяжении всего периода наблюдения продолжительностью 52 недели.
Таким образом, ЕЙЛЮКСВИ стал первым биосимиляром, разработанным полностью собственными силами Альтеогена и выпущенным на рынок благодаря глобальному клиническому исследованию, проведенному под руководством Альтеоген Биолоджикс.
Соучредитель и генеральный директор Альтеоген Соён Джэ Парк, доктор философии, прокомментировал:
«ЕЙЛЮКСВИ является первым биосимиляром, разработанным нашей компанией самостоятельно, и успешно выведенным на рынок через независимую глобальную клиническую программу исследований и разработок, реализованную совместно с нашим подразделением Альтеоген Биолоджикс. Это важный этап в расширении наших возможностей, включая опыт взаимодействия с европейскими регуляторами. Мы уверены, что это достижение способствует улучшению доступности эффективных методов лечения для пациентов с серьезными заболеваниями глаз».
