Компания Advanz Pharma совместно с Alvotech объявила о получении Европейской комиссией одобрения на маркетинг афлиберцепта-бисимиляра под названием Мынзепли (ранее AVT06) для лечения различных серьезных заболеваний сетчатки глаза.
Показания и форма выпуска
Мынзепли одобрен в форме предварительно заполненных шприцов и флаконов объемом 40 мг/мл. Препарат предназначен для терапии следующих возрастных макулярных дегенераций, диабетического макулярного отека, потери зрения вследствие макулярного отека вторичного характера после тромбоза ветвей и центральной ретинальной вены, а также миопической хориоидальной неоваскуляризации.
Сфера распространения и статус глобального регулирования
Маркетинговая лицензия распространяется на территории всех стран Европейского Союза, включая Исландию, Лихтенштейн и Норвегию в рамках Европейского экономического пространства. В настоящее время Мынзепли проходит процедуру рассмотрения в США и Японии.
Клинические данные и обзор CHMP
Ранее в 2024 году компания Alvotech представила положительные результаты сравнительного клинического исследования препарата Мынзепли относительно оригинального афлиберцепта. Было доказано эквивалентность эффективности, безопасности и иммуногенности, что позволило успешно достичь первичной цели испытания.
Комитет по медицинским препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал положительное заключение перед окончательным утверждением Европейской комиссией.
По словам Джозефа Макклеллана, главного научного и технического директора компании Alvotech, своевременное получение эффективных препаратов крайне важно для пациентов с заболеваниями сетчатки. Одобрение Мынзепли является значительным достижением в области обеспечения доступного и инновационного лечения, которое позволяет пациентам Европы получать качественную сохраняющую зрение терапию вне зависимости от финансовых или логистических ограничений.
