Outlook Therapeutics
Статьи с этим тегом
Результаты исследования NORSE EIGHT: препарат ONS-5010 при влажной форме ВМД
Исследование NORSE EIGHT: ONS-5010 показал сравнимую с ранибизумабом эффективность и безопасность при влажной ВМД, хотя не достиг первичной конечной точки к 8-й неделе.
Читать далее →
Outlook Therapeutics представила 12-недельные результаты исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной форме ВМД
Outlook Therapeutics завершила анализ 12-недельных данных исследования NORSE EIGHT: ONS-5010 показал не меньшую эффективность, чем ранибизумаб, при влажной форме ВМД.
Читать далее →
Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
Препарат ONS-5010 (LYTENAVA) не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной ВМД. Средняя разница в остроте зрения составила 2,257 буквы по сравнению с ранибизумабом. Outlook …
Читать далее →
Outlook Therapeutics получила разрешение Великобритании на Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Outlook Therapeutics получила разрешение MHRA Великобритании на Lytenava (бевацизумаб гамма) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Это первый и единственный авторизованный офтальмологический бевацизумаб в ЕС и Великобритании. Коммерческий запуск ожидается …
Читать далее →
Еврокомиссия одобрила препарат Lytenava для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение на препарат Lytenava (бевацизумаб гамма) компании Outlook Therapeutics для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Препарат стал первым одобренным офтальмологическим бевацизумабом в ЕС с 10-летней …
Читать далее →
Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
Outlook Therapeutics в мае 2024 года подала в регулятор Великобритании MHRA заявку на регистрацию бевацизумаба гамма (ONS-5010/LYTENAVA) для интравитреального введения при лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Процедура прошла …
Читать далее →
FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
В августе 2023 года FDA выдало полное ответное письмо компании Outlook Therapeutics, отказав в одобрении заявки на исследуемый препарат Lytenava (ONS-5010) для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации. Причиной отказа …
Читать далее →
Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Outlook Therapeutics в январе 2024 года получила письменное согласие FDA в рамках SPA для исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной ВМД и привлекла до $172 млн от инвесторов …
Читать далее →Ещё по теме «Outlook Therapeutics» по всему сайту
Статья Outlook Therapeutics получила одобрение FDA и финансирование для клинического исследования ONS-5010
Рассел Тренэри, президент и главный исполнительный директор Outlook Therapeutics, выразил уверенность в процедуре SPA.... Кроме того, компания Outlook Therapeutics наметила планы по устранению замечаний из письма CRL, рассчитывая разрешить эти вопросы до завершения исследования NORSE EIGHT....
Статья Outlook Therapeutics получила разрешение Великобритании на Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Компания Outlook Therapeutics объявила о получении разрешения на маркетинг от Управления по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения Великобритании (MHRA) для препарата... Это произошло после того, как клиническое исследование Outlook Therapeutics достигло своей конечной точки....
Статья FDA отклонила заявку Outlook Therapeutics на препарат Lytenava для лечения влажной формы ВМД
Компания Outlook Therapeutics сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало полное ответное письмо (Complete Response Letter, CRL) в отношении... Это стало второй неудачей для Outlook Therapeutics. В мае 2022 года компания добровольно отозвала свою заявку BLA на ONS-5010....
Статья Outlook Therapeutics повторно подает заявку BLA на ONS-5010 для лечения влажной формы ВМД
Компания Outlook Therapeutics повторно подала заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для... Это повторная подача знаменует собой очень важную веху и приближает нас к преобразованной компании Outlook Therapeutics»....
Статья Outlook Therapeutics направила в Великобританию заявку на регистрацию препарата для лечения влажной формы ВМД
Компания Outlook Therapeutics объявила о подаче заявки на получение регистрационного удостоверения (Marketing Authorisation Application, MAA) в Британское агентство по регулированию лекарственных средств... Генеральный директор Outlook Therapeutics выразил оптимизм Рассел Тренэри (Russell Trenary), президент и генеральный директор Outlook Therapeutics, высоко оценил факт подачи заявки в MHRA....
Статья Outlook Therapeutics представила 12-недельные результаты исследования NORSE EIGHT по препарату ONS-5010 при влажной форме ВМД
Компания Outlook Therapeutics завершила анализ 12-недельных данных по безопасности и эффективности препарата ONS-5010 в рамках клинического исследования NORSE EIGHT, посвященного лечению влажной формы... Регуляторный и коммерческий прогресс Повторная подача заявки BLA Несмотря на недостижение заранее заданной конечной точки по не меньшей эффективности на 8-й неделе, компания Outlook Therapeutics отмечает...
Статья Препарат ONS-5010 компании Outlook Therapeutics не достиг цели по не меньшей эффективности в исследовании NORSE EIGHT при влажной форме ВМД
По предварительным итоговым данным, объявленным компанией Outlook Therapeutics, препарат ONS-5010 (LYTENAVA), офтальмологическая формула бевацизумаба для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации... Дальнейшие шаги компании Outlook Несмотря на результаты исследования, Outlook Therapeutics сохраняет оптимизм в отношении потенциала ONS-5010 как замены применяемому не по инструкции (off-label) расфасованному...
Статья Outlook Фармация обратилась в FDA после второго отказа ONS-5010
Компания Outlook Фармация подала заявку на встречу с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) после получения второго официального письма-реакции (CRL) относительно... Команда Outlook Фармация твердо привержена своей миссии предложить пациентам в США безопасный и эффективный альтернативный вариант терапии влажной ВМД, который является безопасной заменой компаундному...
Статья ФДА выпустил второй полный отказной ответ по терапии AMD компании Outlook
Компания Outlook Therapeutics получила второй полный отказной ответ (Complete Response Letter — CRL) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration... CEO компании Outlook Therapeutics Боб Ярх выразил разочарование результатом, однако подчеркнул намерение провести встречу с FDA для уточнения требований и получения дополнительной ясности относительно...
Статья Еврокомиссия одобрила препарат Lytenava для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации
Компания Outlook Therapeutics достигла значимого рубежа: Европейская комиссия предоставила регистрационное удостоверение на препарат Lytenava (бевацизумаб гамма) — инновационную офтальмологическую формулу... Рассел Тренэри, президент и главный исполнительный директор Outlook Therapeutics, в пресс-релизе компании назвал это событие «важнейшим рубежом»....