Компания Outlook Фармация подала заявку на встречу с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) после получения второго официального письма-реакции (CRL) относительно заявки на биологические препараты (BLA) для препарата ONS-5010 (бевацизумаб-викг), предназначенного для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

Препарат ONS-5010 представляет собой рекомбинантный гуманизированный моноклональный антитело, специфически связывающееся с различными формами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) с высокой аффинностью. Оно блокирует активность VEGF путем пространственного подавления взаимодействия VEGF с рецепторами FLT-1 и KDR на клетках эндотелия.

Разъяснение требований FDA

Целью встречи типа А является уточнение критериев эффективности, указанных FDA в письме-реакции, выпущенном 27 августа 2025 года. В документе отмечено, что препарат ONS-5010 не достиг основного показателя эффективности в ходе клинических испытаний NORSE EIGHT, вследствие чего рекомендовано представить дополнительные подтверждающие данные для поддержки заявочной документации. Тем не менее, FDA признало клинический результат, полученный в рамках испытания NORSE TWO, соответствующим требованиям безопасности и эффективности.

После повторного представления заявки в феврале 2025 года она была принята FDA в апреле 2025 года. Повторное представление основывалось на результатах клинических исследований NORSE EIGHT и дополнительной химической, производственной и контрольной информации, запрошенной агентством.

Позиция компании

Речь Боб Джэр, генеральный директор компании Outlook Фармация, прокомментировал ситуацию следующим образом:

Мы убеждены, что встреча типа А предоставит нам необходимую ясность относительно требований FDA для устранения выявленных недостатков в ранее представленном письме-реакции. Команда Outlook Фармация твердо привержена своей миссии предложить пациентам в США безопасный и эффективный альтернативный вариант терапии влажной ВМД, который является безопасной заменой компаундному бевацизумабу, применяемому вне регламентированных условий уже многие годы несмотря на опасения касательно его стабильности, стерильности, постоянства и регуляторного контроля.

Прогресс в Европе

Несмотря на существующие препятствия в США, компания продолжает активно продвигаться на европейском рынке. В марте 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило положительное заключение комитета по медицинскому продукту (CHMP) по препарату ONS-5010. Впоследствии, в июне 2025 года, препарат был коммерчески доступен в Германии и Великобритании под названием LYTENAVA (бевацизумаб гамма) для лечения влажной ВМД.