Компания Outlook Therapeutics получила второй полный отказной ответ (Complete Response Letter — CRL) от Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration — FDA) относительно своей заявки на получение биологического лицензирующего разрешения (Biological License Application — BLA) препарата bevacizumab-vikg (ONS-5010), экспериментального офтальмологического средства, предназначенного для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажная форма возрастной макулодистрофии, AMD).
Согласно второму CRL, FDA не одобряет текущее разрешение ввиду недостаточного объема убедительных доказательств эффективности препарата. В частности, отмечается, что препарат ONS-5010 не достиг первичного показателя эффективности в ходе клинического исследования NORSE EIGHT, хотя в исследовании NORSE TWO этот показатель был достигнут.
CEO компании Outlook Therapeutics Боб Ярх выразил разочарование результатом, однако подчеркнул намерение провести встречу с FDA для уточнения требований и получения дополнительной ясности относительно условий потенциального одобрения первого официально зарегистрированного продукта на основе bevacizumab, специально разработанного, произведенного и упакованного для интравитреального введения в Соединенных Штатах.
Несмотря на критические замечания FDA, продукт продолжает демонстрировать прогресс в некоторых зарубежных юрисдикциях.
Так, в мае 2024 года Европейская комиссия предоставила маркетинговое разрешение для препарата под названием Lytenava (bevacizumab gamma), став первым и единственным разрешенным офтальмологическим средством на основе bevacizumab для лечения влажной формы AMD в странах Европейского Союза. Аналогично, в июле 2024 года Управление по лекарственным средствам и медицинским изделиям Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA) также выдало разрешение на продажу Lytenava в Великобритании и Германии.
В настоящее время компания планирует встретиться с FDA, чтобы уточнить требования, необходимые для возможного одобрения в США, параллельно продолжая расширять присутствие на европейских рынках и продвигать безопасный альтернативный вариант лечения влажного AMD, сертифицированный в Соединенных Штатах.
