25 июля 2023 года компания Tarsus Pharmaceuticals получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат XDEMVY(TM) (лотиланеран, офтальмологический раствор) 0,25% для лечения демодекозного блефарита. Данный препарат стал первым и единственным одобренным FDA средством, непосредственно воздействующим на клещей Demodex — первопричину заболевания.
Одобрение было основано на положительных результатах двух рандомизированных, многоцентровых, двойных маскированных, плацебо-контролируемых исследований (Saturn-1 и Saturn-2), в которых приняли участие 833 пациента, 415 из них получали XDEMVY.
В ходе 6-недельного курса терапии пациенты с демодекозным блефаритом были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо XDEMVY, либо плацебо (носителя) с двукратным ежедневным закапыванием в оба глаза. Результаты обоих исследований продемонстрировали значительное улучшение состояния век, что подтверждалось уменьшением количества колларретов (патогномоничного признака заболевания) не более чем до 2 колларретов на верхнее веко к 43-му дню.
У некоторых пациентов улучшение отмечалось уже через 2 недели. Кроме того, результаты на 43-й день выявили статистически значимое улучшение по показателям эрадикации клещей (0 клещей на ресницу) и излечения эритемы (степень 0) в обоих исследованиях.
Клинические испытания показали, что XDEMVY в целом безопасен и хорошо переносится. Наиболее частыми нежелательными офтальмологическими реакциями, о которых сообщалось в исследованиях, были жжение и покалывание в месте инстилляции, затронувшие 10% пациентов. Другие офтальмологические нежелательные явления, такие как халязион/гордеолум (ячмень) и точечный кератит, отмечались менее чем у 2% пациентов.
