Компания Viatris Inc. объявила о коммерческом запуске в Соединенных Штатах препарата RYZUMVI™ (раствор фентоламина офтальмологический) 0.75%. Это единственные глазные капли, одобренные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для обращения на американском рынке. Лекарственное средство предназначено для устранения фармакологически индуцированного мидриаза, обычно вызываемого адренергическими агонистами (например, фенилэфрином) или парасимпатолитическими средствами (например, тропикамидом).

Значение циклоплегии в офтальмологии

Расширение зрачка является стандартной диагностической процедурой, рекомендованной Американской академией офтальмологии и Американской оптометрической ассоциацией. Данный метод критически важен для выявления широкого спектра офтальмологических заболеваний, включая катаракту, глаукому и диабетическую ретинопатию, а также системных патологий, таких как сахарный диабет и артериальная гипертензия. Несмотря на диагностическую ценность, длительный период мидриаза, который у некоторых пациентов может сохраняться от трех до двадцати четырех часов, нередко приводит к отказу от обследования из-за временных неудобств и дискомфорта.

Клинические исследования и эффективность

Препарат RYZUMVI представляет собой значительный прогресс в офтальмологической помощи, предоставляя пациентам и медицинским работникам эффективное решение для сокращения длительности мидриаза без ущерба для качества осмотра глазного дна. Одобрение FDA было получено в сентябре 2023 года. Эффективность RYZUMVI была продемонстрирована в двух строгих исследованиях — MIRA-2 и MIRA-3, в которых участвовали пациенты в возрасте от 12 до 80 лет, перенесшие медикаментозное расширение зрачка для диагностических процедур. Результаты оказались убедительными: у 49–58% пациентов, получавших RYZUMVI, диаметр зрачка возвращался к исходному уровню в течение 90 минут после введения, тогда как в группе плацебо этот показатель составил лишь 6–7%.

Рекомендации по применению и меры предосторожности

Тем не менее, применение RYZUMVI не рекомендуется у пациентов с активным воспалением глаз, например при ирите. Для предотвращения потенциального повреждения глаза или контаминации следует соблюдать меры предосторожности: наконечник флакона не должен касаться глаза или любой другой поверхности. Кроме того, пользователям контактных линз рекомендуется снять их перед инстилляцией и подождать 10 минут после закапывания перед повторным надеванием.

Вывод на рынок RYZUMVI решает давнюю проблему в офтальмологии, сокращая время восстановления после расширенного офтальмологического обследования и повышая приверженность пациентов рекомендованным диагностическим процедурам. К числу наиболее часто регистрируемых нежелательных явлений относятся дискомфорт в месте инстилляции, гиперемия конъюнктивы и дисгевзия (нарушение вкуса), что подчеркивает важность профессионального контроля при применении препарата.