Компания VSY Biotechnology GmbH анонсировала разработку препарата Varliciment — нового анти-VEGF средства для лечения возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Данный агент позиционируется как революционный продукт, отличающийся от существующих анти-VEGF препаратов (например, бролуцизумаб, известный как Novartis Beovu) своей негенерической природой. Уникальность разработки заключается в невозможности воспроизведения в виде биосимиляра, что обеспечивает сохранность её проприетарного статуса и эффективности.
Ключевым мотивом создания Varliciment послужили опасения относительно иммуногенности, связанные с применением новейшего на тот момент анти-VEGF агента — бролуцизумаба. После одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) в конце 2019 года для лечения ВМД, в различных публикациях сообщалось о проблемах иммуногенности. Точные механизмы этих явлений оставались невыясненными. В клинической практике наблюдались нежелательные явления, связанные с иммуногенностью, такие как ретинальный васкулит и ретинальная сосудистая окклюзия, что вызывало обеспокоенность в офтальмологическом сообществе.
С клинической точки зрения, использование бролуцизумаба становилось всё более сложным для оправдания, учитывая наличие альтернативных анти-VEGF агентов с более благоприятным профилем безопасности и сопоставимой эффективностью. Представленный компанией Varliciment рассматривался как перспективное решение, заслуживающее внимания благодаря потенциально улучшенной безопасности и эффективности, что отвечало растущим опасениям вокруг бролуцизумаба.
Исследователи отдела разработок (R&D Department) VSY Biotechnology заявили, что новый агент, получивший название Varliciment, по эффективности не уступает бролуцизумабу, но имеет лучший профиль безопасности. По их данным, препарат демонстрировал очень многообещающую эффективность по сравнению с другими анти-VEGF средствами на рынке при минимальной вероятности иммуногенности.
Андреас Кюнель (Andreas Kuehnel), управляющий директор VSY Biotechnology GmbH, сообщил, что, завершив тщательную подготовку, компания была готова вскоре начать фазу I клинических испытаний Varliciment. После успешного завершения фаз II и III компания планировала вывести препарат на офтальмологический рынок под названием Varlici. Запуск Varlici должен был ознаменовать значительный шаг вперёд в лечении ВМД, устраняя проблемы, связанные с иммуногенностью, и предоставляя инновационное и эффективное решение для пациентов.
