Компания Vyluma объявила о том, что Национальное управление медицинской продукции (NMPA) Китая приняло к рассмотрению регистрационное досье на препарат NVK002 (низкодозированный атропин 0,01%), поданное компанией Zhaoke Ophthalmology Limited. Это событие стало важным шагом на пути к одобрению NVK002 в качестве средства для замедления прогрессирования миопии у детей.

Международное сотрудничество для борьбы с педиатрической миопией

Препарат NVK002 был разработан компанией Vyluma и передан по лицензии компании Zhaoke в 2020 году. Согласно условиям соглашения, Zhaoke отвечает за разработку и получение регуляторного одобрения NVK002 в Большом Китае, Южной Корее и Юго-Восточной Азии, а также за производство, вывод на рынок, дистрибуцию и коммерциализацию препарата в этих регионах.

Значение одобрения NMPA

Джордж Зорич, председатель совета директоров и генеральный директор Nevakar, а также исполняющий обязанности президента Vyluma, подчеркнул важность этого регуляторного этапа: «Принятие NMPA заявки на препарат NVK002 — значимое достижение для Vyluma, которое подтверждает нашу приверженность борьбе с глобальной эпидемией педиатрической миопии. Китай — одна из стран с самым высоким уровнем детской близорукости в мире, поэтому процесс одобрения имеет решающее значение для обеспечения доступа к инновационному лечению, которое может кардинально повлиять на зрение и качество жизни миллионов детей в будущем. Это одобрение — свидетельство нашей преданности продвижению эффективных научно обоснованных решений для здоровья детских глаз во всем мире».

Клинические исследования, подтверждающие заявку

Подача досье в NMPA основана на результатах исследования Mini-CHAMP — фазы III клинического испытания, проведенного Zhaoke в Китае на 16 площадках с участием 526 пациентов. Ключевые результаты:

  • Исследование достигло первичной конечной точки эффективности, показав статистически и клинически значимые улучшения по сравнению с плацебо.
  • Подтвержден хороший профиль безопасности и эффективности при высокой переносимости препарата пациентами.

Кроме того, второе исследование фазы III, China CHAMP, завершило последний визит пациента в августе 2024 года. Основные результаты продемонстрировали значительную эффективность и благоприятный профиль безопасности NVK002.

Регуляторный прогресс и перспективы

Препарат NVK002 получил одобрение FDA в 2023 году, что подтвердило его потенциал как безопасного и эффективного средства для лечения прогрессирующей миопии. Учитывая высокую распространенность педиатрической миопии в Китае, принятие заявки NVK002 к рассмотрению NMPA стало критически важным шагом на пути к расширению доступа детей в регионе к терапии. Vyluma и Zhaoke продолжают работу по получению регуляторных одобрений, и NVK002 остается перспективным глобальным решением для контроля педиатрической миопии и сохранения долгосрочного здоровья глаз.