Компания Inflammasome Therapeutics объявила о завершении набора участников в многоцентровое клиническое исследование фазы II (регистрационный номер NCT06164587), направленное на оценку эффективности и безопасности нового препарата К8 — первого в своем классе ингибитора двух типов воспалительного каскада (инflаммасомы), предназначенного для лечения географической атрофии (ГА) сухой возрастной макулярной дегенерации (САМД).
К8 является частью общей стратегии компании по разработке лекарственных препаратов для лечения распространенных глазных заболеваний и болезней нервной системы, основанных на двойном подавлении активности воспалительного каскада.
Проект исследования и характеристики пациентов
Фаза II испытания включала 30 пациентов с двусторонней ГА, зарегистрированных в девяти медицинских центрах США. Исследование проводилось в течение шести месяцев и предусматривало применение биоразлагаемых интраокулярных имплантатов К8 в дозировке 0,3 мг, 0,7 мг и 1,05 мг в одном глазу каждого пациента. Лечение осуществлялось дважды: при первичном визите и через три месяца после начала терапии. Контрольная группа была представлена вторым здоровым глазом каждого участника.
Основными целями данного этапа являлись оценка безопасности и изменения размеров ГА поражений, измеренные независимым маскированным центром чтения снимков сетчатки.
Промежуточные результаты и механизм действия
По предварительным данным, опубликованным в сентябре текущего года, пациенты группы с начальной дозировкой К8 0,3 мг продемонстрировали снижение роста очагов поражения ГА на более чем 50% по сравнению с контрольной группой уже спустя три месяца терапии.
Механизм действия К8 заключается в блокировании нескольких патологических путей, связанных с прогрессией ГА, посредством комбинированного подавления воспалительных процессов, отличающегося от существующих терапевтических подходов.
Географическая атрофия представляет собой наиболее серьезную форму САМД, затрагивающую свыше миллиона человек в Соединенных Штатах. Это мультифакторное заболевание, против которого К8 действует с помощью уникального механизма, сообщил д-р Пол Эштон, один из основателей и исполнительный директор компании Inflammasome Therapeutics.
Исполнительный директор выразил уверенность в успешности продолжения клинических исследований, подчеркнув высокую вероятность сохранения тенденции снижения размера очага поражения и низкого числа побочных эффектов.
