Поиск по российской офтальмологии
Найдено 57 результатов
Статья FDA одобрила биоаналог Eylea от Formycon и Klinge
Компании Formycon AG и Klinge Biopharma GmbH объявили о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на выпуск биоаналога препарата Eylea... Оригинальный препарат Eylea(R) в 2023 году достиг мировых продаж в объёме около 9 млрд долларов США, оставаясь самым продаваемым лекарством в категории анти-VEGF терапии....
Статья FDA приняла заявку на регистрацию биоаналога AVT06 для Eylea
санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло заявку на регистрацию биологического лекарственного препарата (BLA) для AVT06 — предлагаемого биоаналога препарата Eylea... Текущие разработки: биоаналоги AVT29 и Eylea HD Помимо AVT06, компания Alvotech разрабатывает AVT29 — кандидата в биоаналоги для Eylea HD (aflibercept) 8 мг, что дополнительно укрепляет ее портфель офтальмологических...
Статья Health Canada одобрила Yesafili компании Biocon — первый биоаналог препарата Eylea
Biocon Biologics получила уведомление о соответствии (NOC) от регулятора Health Canada на препарат Yesafili (афлиберцепт 2 мг), представляющий собой биоаналог Eylea.... Таким образом, Yesafili стал первым биоаналогом Eylea, одобренным Health Canada, что расширило возможности лечения пациентов с сосудистыми заболеваниями сетчатки....
Статья FDA отклонила дополненную заявку EYLEA HD на увеличение интервалов дозирования
Однако FDA не согласилось с предложением увеличить интервалы дозирования более 16 недель, что является текущим максимальным одобренным интервалом для EYLEA HD.... В настоящее время EYLEA HD одобрен с интервалами дозирования от 8 до 16 недель при влажной возрастной макулярной дегенерации (wAMD) и диабетическом макулярном отеке (DME)....
Статья Еврокомиссия одобрила Opuviz — биоаналог Eylea от Samsung Bioepis и Biogen
Данный биоаналог, также известный под шифром SB15, ссылается на широко применяемый препарат Eylea (афлиберцепт)....
Статья Комитет CHMP поддержал применение высокой дозы Eylea при ретинальных заболеваниях
Положительное мнение CHMP поддерживает применение Eylea в дозировке 8 мг.... Eylea, разработанный в сотрудничестве с компанией Regeneron Pharmaceuticals, на тот момент был одобрен в Европе в дозировке 2 мг с интервалом введения каждые восемь недель....
Статья Китай одобрил Eylea 8 mg для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации
8 mg каждые 12 или 16 недель, либо Eylea 2 mg каждые 8 недель.... Regeneron принадлежат исключительные права на территории США как на Eylea 2 mg, так и на Eylea HD....
Статья Еврокомиссия одобрила биоаналог Eylea - FYB203 от Formycon: бренды Ahzantive и Baiama
Formycon совместно с лицензионным партнером Klinge Biopharma объявила о регистрации Европейской комиссией централизованного маркетингового разрешения для препарата FYB203 (афлиберцепт) — биоаналога Eylea... Мнение руководства Доктор Стефан Гломбица, генеральный директор Formycon AG, подчеркнул значение этого одобрения: «Регистрация FYB203 в ЕС, нашего биоаналога Eylea(R), — очередная веха для Formycon, основанная...
Статья Регенерон получил одобрение FDA на EYLEA® для лечения ретинопатии недоношенных
О препарате EYLEA® EYLEA® (афлиберцепт) в виде инъекции 2 мг (0,05 мл) — это лекарство, отпускаемое по рецепту, одобренное для лечения пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), макулярным... инъекций EYLEA, проведенных во всем мире....
Статья Regeneron одержал победу в патентном споре с Novartis по препарату Eylea
Eylea, применяемый для лечения возрастной макулярной дегенерации, приносит Regeneron миллиарды долларов ежегодных продаж.... Согласно данным о продажах Regeneron за третий квартал, Eylea принёс более 1,6 миллиарда долларов выручки....
Статья Valorum Biologics коммерциализирует биоаналог Eylea FYB203/AHZANTIVE на рынках США и Канады
Компания Formycon AG объявила, что Klinge Biopharma, обладатель эксклюзивных глобальных прав на коммерциализацию биоаналога FYB203/AHZANTIVE (aflibercept-mrbb) препарата Eylea, заключила эксклюзивное лицензионное... обязательства Valorum Biologics Пар Хьяре, генеральный директор Valorum Biologics, заявил, что компания рада представить AHZANTIVE на рынках США и Канады, признавая его высокий потенциал как биоаналога Eylea...
Статья FDA приняла на приоритетную рассмотрение дополнительную заявку на биологический препарат EYLEA HD
дозировки EYLEA (2 мг) каждые 4 недели.... EYLEA....
Статья Биосимиляр AVT06 компании Alvotech достиг терапевтической эквивалентности с Eylea в клиническом исследовании
Компания Alvotech объявила о положительных результатах ключевого подтверждающего клинического исследования AVT06 — предполагаемого биосимиляра препарата Eylea (афлиберцепт), широко применяемого для лечения... Результаты показали терапевтическую эквивалентность между кандидатом в биосимиляры Alvotech и препаратом Eylea. О препарате AVT06: это рекомбинантный гибридный белок, кандидат в биосимиляры Eylea....
Статья Европейская комиссия одобрила Eylea 8 mg для лечения влажной ВМД и ДМО
Regeneron сохранял эксклюзивные права на Eylea (афлиберцепт 2 мг) и Eylea HD в Соединенных Штатах, в то время как Bayer получил эксклюзивные права на маркетинг за пределами США, с соглашениями о разделе... прибыли от продаж как Eylea, так и Eylea 8 mg....
Статья Одобрение FDA препарата Eylea HD для лечения ретинальной венозной окклюзии и расширение интервалов дозирования
Решение FDA основано на результатах глобального клинического исследования фазы III QUASAR, сравнивающего Eylea HD (8 мг) с стандартным Eylea (2 мг).... начальных ежемесячных доз) и тех, кто получал стандартный Eylea каждую четвертую неделю....
Статья Еврокомиссия расширила инструкцию к препарату Eylea 8 мг, разрешив интервал дозирования до 6 месяцев
препарата Eylea 2 мг.... На этих рынках Bayer и Regeneron поровну делят прибыль от продаж Eylea 2 мг и Eylea 8 мг....
Статья Eylea HD продемонстрировал эффективность при удлиненных интервалах дозирования в лечении влажной ВМД и ДМО
Eylea HD является результатом сотрудничества Regeneron и Bayer AG. В Соединенных Штатах Regeneron принадлежат исключительные права на Eylea и Eylea HD.... За пределами США компания Bayer обладает исключительными правами на маркетинг, при этом прибыль от продаж Eylea и Eylea HD (известного за пределами США как Eylea 8 мг) распределяется поровну между компаниями...
Статья Минюст США подал иск против Regeneron из-за завышения цен на Eylea для Medicare
Согласно иску, поданному 15 апреля 2024 года, Regeneron предоставлял в Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS) заведомо ложные отчеты о средних ценах реализации препарата Eylea (aflibercept).... Предполагаемые нераскрытые уступки позволяли дистрибьюторам принимать к оплате кредитные карты при покупке Eylea, одновременно предлагая более низкую цену за наличный расчет....
Статья Regeneron получил одобрение FDA на высокую дозу афлиберцепта (Eylea HD) для лечения ретинальных заболеваний
С одобрением Eylea HD компания подняла высокую планку, установленную Eylea.... Eylea HD совместно разрабатывается компаниями Regeneron и Bayer AG. На территории США Regeneron принадлежат исключительные права как на Eylea, так и на Eylea HD....
Статья FDA одобрило расширенные интервалы дозирования EYLEA HD до 20 недель при влажной ВМД и ДМО
В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы в 3 группы лечения для получения либо EYLEA HD каждые 3 месяца, либо EYLEA HD каждые 4 месяца, либо EYLEA каждые 2 месяца.... Пациенты, получавшие EYLEA HD в обоих исследованиях, получили 3 начальных ежемесячных дозы, а пациенты, получавшие EYLEA, получили 3 начальные дозы в PULSAR и 5 в PHOTON....