Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило расширение интервалов дозирования препарата EYLEA HD (афлиберцепт) компании Regeneron до 20 недель для пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (вВМД) и диабетическим макулярным отеком (ДМО) после 1 года успешного ответа на терапию, оцениваемого по зрительным и анатомическим показателям.
Regeneron сообщила, что в связи с одобрением FDA обновило инструкцию к EYLEA HD, включив в нее 96-недельные данные исследований PULSAR при вВМД и PHOTON при ДМО. В обоих исследованиях пациенты были рандомизированы в 3 группы лечения для получения либо EYLEA HD каждые 3 месяца, либо EYLEA HD каждые 4 месяца, либо EYLEA каждые 2 месяца. Пациенты, получавшие EYLEA HD в обоих исследованиях, получили 3 начальных ежемесячных дозы, а пациенты, получавшие EYLEA, получили 3 начальные дозы в PULSAR и 5 в PHOTON.
По данным компании, среди пациентов, получавших EYLEA HD, которые завершили 96 недель в исследованиях PULSAR (n=583) и PHOTON (n=395), большинство сохранили или еще больше увеличили интервалы дозирования, при этом зрительные и анатомические улучшения оставались сопоставимыми с достигнутыми в первые 48 недель.
В PULSAR у 71% и 47% пациентов с вВМД были достигнуты последние назначенные интервалы дозирования ≥16 и ≥20 недель соответственно на 96-й неделе. В PHOTON у 72% и 44% пациентов с ДМО были достигнуты последние назначенные интервалы дозирования ≥16 и ≥20 недель соответственно на 96-й неделе.
Майкл А. Клуфас, доктор медицины, из больницы Wills Eye Hospital, комментируя решение FDA в пресс-релизе компании, сказал: «Потенциальная возможность необходимости всего 2 или 3 инъекций EYLEA HD в год для лечения определенных ретинальных заболеваний является захватывающим достижением, которое может принести пользу моим пациентам, успешно пролеченным в течение года, особенно с учетом того, что безопасность, длительность действия и гибкость продолжают оставаться движущими факторами при принятии решений о лечении. Благодаря расширенному графику дозирования EYLEA HD и включению в инструкцию убедительных 96-недельных данных PULSAR и PHOTON, у меня есть дополнительная уверенность, что при начале лечения EYLEA HD пациенты могут сохранять свои зрительные и анатомические улучшения в долгосрочной перспективе с сопоставимым профилем безопасности с EYLEA 2 мг».
В дополнение к этому одобрению, FDA также в настоящее время рассматривает предварительно заполненный шприц EYLEA HD, который находится на рассмотрении в рамках предварительного одобрительного дополнения по химии, производству и контролю, с запланированной датой действия в апреле 2026 года.
Недавно постреспективный анализ рандомизированного клинического исследования PULSAR у участников с полиповидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ) показал, что афлиберцепт HD 8 мг и афлиберцепт 2 мг достигли схожих зрительных и анатомических результатов, что подтверждает афлиберцепт 8 мг как альтернативную монотерапию ПХВ. Исследование проводилось под руководством первого автора Вон Ки Ли, доктора медицины, доктора философии, из больницы Nune Eye Hospital, Сеул, Республика Корея.
