Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат Eylea HD (афлиберцепт) производства компании Regeneron Pharmaceuticals для терапии макулярного отека, вызванного ретинальной венозной окклюзией (РВО).
Одобрено увеличение интервала между введениями до восьми недель после начального ежемесячного курса.
Одновременно расширена маркировка препарата Eylea HD, включающая месячный режим дозирования (каждые четыре недели) во всех одобренных показаниях, включая влажную возрастную дегенерацию желтого пятна (влажная AMD), диабетический макулярный отек (ДМО), диабетическую ретинопатию (ДР) и РВО.
Eylea HD является первым средством для лечения РВО, позволяющим сократить количество инъекций вдвое по сравнению с существующими методами лечения, утверждает Джордж Д. Янкопулос, доктор медицины, доктор философии, один из основателей и главный научный сотрудник Regeneron.
Решение FDA основано на результатах глобального клинического исследования фазы III QUASAR, сравнивающего Eylea HD (8 мг) с стандартным Eylea (2 мг). Исследование достигло своей основной цели через 36 недель, продемонстрировав аналогичные результаты зрительной остроты зрения у пациентов, получавших Eylea HD каждые восемь недель (после трех или пяти начальных ежемесячных доз) и тех, кто получал стандартный Eylea каждую четвертую неделю.
Исследование показало одинаковую эффективность при различных типах поражения сетчатки, включая поражение ветвей, центральной и геморетинальной вены.
Наиболее часто встречаемые побочные эффекты составляли повышение внутриглазного давления, помутнение зрения, катаракта, кровоизлияние конъюнктивы, дискомфорт глаз и отслойка стекловидного тела.
Исследования проводились совместно компаниями Bayer и Regeneron.
Компания также предоставила обновленную информацию о производстве препаров заполненных шприцов (PFS) для Eylea HD, указывая на продолжающееся сотрудничество с Catalent Indiana, LLC (подразделение Novo Nordisk A/S) для устранения выявленных проблем, обнаруженных во время проверки FDA в июле 2025 года. Компания планирует подать заявку на альтернативный наполнитель биологического лекарственного средства Eylea HD к январю 2026 года.
После одобрения были утверждены следующие интервалы дозирования:
– Влажная AMD и ДМО: каждые восемь-шестнадцать недель после трех первоначальных ежемесячных доз;
– Диабетическая ретинопатия: каждые восемь-двенадцать недель после трех первоначальных ежемесячных доз;
– РВО: каждые восемь недель после трех-пяти первоначальных ежемесячных доз.
Регистрируется возможность восстановления исходного режима ежемесячной дозировки для некоторых пациентов, которые не достигли стабильного терапевтического эффекта при увеличении интервалов дозирования.
