Поиск по российской офтальмологии
Найдено 511 результатов
Статья Предупреждение FDA о неодобренных глазных каплях на основе амниотической жидкости
Регулятор установил, что некоторые производители осуществляют маркетинг и дистрибуцию данных препаратов без необходимого предварительного клинического обзора и одобрения, что создает серьезные риски для...
Статья Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предупредило о риске потери зрения из-за ртути в нерегулируемой косметике
Поскольку косметика не требует одобрения перед продажей, продукты с опасным уровнем ртути иногда появляются в интернет-магазинах и розничной продаже....
Статья Получение быстрого трек-дизайна FDA системой перекрестной связи EpiSmart компании Epion
Этот статус предполагает доступ к усиленному взаимодействию с FDA, возможность подачи документов частями, приоритетную проверку и потенциально ускоренное одобрение при соблюдении определенных условий....
Статья MeiraGTx лицензирует у ZipBio программу терапии географической атрофии, нацеленную на комплемент
опубликованных клинических данных Примеры из патентной линейки: CTx001 (генотерапия на основе AAV; фаза I/II в исследовании Opti-GAIN) — безопасность, переносимость, предварительная эффективность; IND одобрено... В 2023 году были одобрены два препарата, нацеленных на компоненты комплемента: пэгцетакоплан, нацеленный на C3, и авацинкаптад пегол, нацеленный на C5; оба вводятся интравитреально и, как было показано...
Статья Health Canada одобрила клобетазола пропионат офтальмическую суспензию 0,05% для лечения воспаления и боли после хирургии катаракты
Обзор клинических исследований и регуляторного процесса Одобрение Health Canada, по-видимому, основано на клинических данных, ранее полученных для офтальмических форм клобетазола пропионата, оцененных... Хотя он широко используется в дерматологии, его офтальмологическое применение было ограниченным, что делает данное одобрение примечательным....
Статья Обзор 2023 года: 15 ключевых прорывов в офтальмологии, случившихся впервые
FDA одобрило первый и единственный в мире портативный корнеальный эстезиометр Устройство, созданное компанией Brill Engines, получило одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов... Первая в мире синтетическая неразлагаемая ткань получила одобрение FDA CorNeat EverPatch от CorNeat Vision — первая синтетическая неразлагаемая матрица для офтальмохирургии, интегрирующаяся с тканями....
Статья Harrow приобрел права на препарат Byqlovi для послеоперационного ухода в США
Byqlovi получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в марте 2024 года для лечения послеоперационного воспаления и боли после офтальмологических...
Статья FDA одобрила заявку IDE компании OnPoint Vision на проведение испытаний интраокулярной псевдофакичной капсулярной линзы-лупы
Помимо MAG, компания OnPoint Vision также получила одобрение FDA на третье IDE EFS рефракционного профиля....
Статья Европейский регулятор вынес отрицательное заключение по препарату Syfovre для лечения географической атрофии
Примечательно, что Syfovre (pegcetacoplan) получил одобрение FDA в феврале 2023 года как первый метод лечения ГА, санкционированный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов...
Статья Завершение набора участников в фазе III клинических испытаний препарата Tinlarebant компании Belite Bio
В случае одобрения, препарат Tinlarebant станет первым пероральным лекарственным средством, предназначенным для удовлетворения существующего неудовлетворенного медицинского спроса....
Статья FDA присвоила статус RMAT генной терапии ATSN-201 компании Atsena Therapeutics для лечения X-сцепленного ретиношизиса
регуляторных преимуществ, включая: Ранние и частые консультации с FDA по вопросам разработки препарата Возможность использования суррогатных или промежуточных конечных точек Варианты ускоренных путей одобрения...
Статья FDA приняла заявку Sydnexis на регистрацию SYD-101 для лечения прогрессирующей близорукости у детей
В случае одобрения SYD-101 станет первым и единственным зарегистрированным FDA фармацевтическим препаратом для лечения прогрессирующей близорукости у детей, что позволит закрыть критически важную неудовлетворенную...
Статья FDA присвоило статус RMAT генной терапии Laru-Zova компании Beacon Therapeutics для лечения XLRP
Режим RMAT обеспечивает расширенное взаимодействие с FDA, включая обсуждение подходящих конечных точек для ускоренного одобрения....
Статья Устройство Eye-light® компании Espansione получило сертификат CE для лечения сухой формы возрастной макулярной дегенерации и расширенного спектра патологий переднего отрезка глаза
Компания Espansione Group объявила о получении одобрения CE (MDR) для своего флагманского устройства Eye-light® , которое применяется при широком спектре офтальмологических заболеваний, включая новые патологии...
Статья FDA одобрила начало клинических испытаний терапии на основе CRISPR/Cas13Y HG202 при влажной форме возрастной макулярной дегенерации
Значение одобрения FDA Олвин Лук (Alvin Luk), PhD, MBA, CCRA, сооснователь и главный исполнительный директор HuidaGene, прокомментировал: «Это разрешение FDA, ставшего первым регуляторным органом, одобрившим...
Статья Kiora Pharmaceuticals и Laboratoires Théa заключили стратегический альянс по разработке терапии наследственных заболеваний сетчатки
После получения одобрения регулирующих органов Théa будет управлять всеми коммерческими аспектами, включая продажи, маркетинг и обеспечение доступа к терапии....
Статья Аналитики Market Scope прогнозируют рост рынка рефракционной хирургии до 12 млрд долларов к 2027 году
После получения одобрения FDA для первого местного препарата и на фоне разработки нескольких других средств на третьей фазе клинических испытаний, огромный и недостаточно обслуживаемый рынок коррекции...
Статья FDA присвоила статус RPD генной терапии OPGx-LCA5 от Opus Genetics при врожденном амаврозе Лебера типа 5
Кроме того, OPGx-LCA5 стала кандидатом на получение ваучера на приоритетное рассмотрение (priority review voucher) после одобрения любой последующей маркетинговой заявки....
Статья Glaukos активировал J-код CMS для препарата iDose TR
Значимые этапы и регуляторные одобрения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило iDose TR в декабре 2023 года, подчеркивая его статус пролонгированной...
Статья Препарат Tepezza компании Horizon продемонстрировал эффективность в снижении проптоза у пациентов с хронической тиреоидной офтальмопатией
Это контрастирует с предыдущими ключевыми исследованиями (фазы 2 и 3), которые использовались для первоначального одобрения TEPEZZA FDA и в которых оценивались пациенты с длительностью заболевания девять...
Товары
Товар Увеопатии: особенности диагностики и течения
В книге «Увеопатии: особенности диагностики и теч…
Товар Патогенетические особенности развития пролиферативной витреоретинопатии
О.И. Кривошеина, И.В.Запускалов
Товар Особенности патогенеза и консервативного лечения дистрофий роговицы
Анатомия и физиология роговицы. Значение функции …