Компания Belite Bio, Inc., объявила о завершении набора пациентов в своем ключевом клиническом исследовании фазы III под названием PHOENIX, направленном на оценку безопасности и эффективности препарата Tinlarebant при лечении географической атрофии (ГА), формы сухого возрастного макулярного дегенеративного заболевания глаз.
Клиническое исследование PHOENIX представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание продолжительностью 24 месяца, целью которого является определение влияния препарата Tinlarebant на рост атрофических поражений сетчатки у пациентов с ГА. Исследование проводится во множестве стран мира, включая США, Великобританию, Францию, Чехию, Швейцарию, Китай, Тайвань и Австралию.
Том Лин, председатель правления и генеральный директор компании Belite Bio, подчеркнул важность завершения набора участников:
«Завершение набора участников в рамках исследования PHOENIX явилось важным этапом развития нашей кандидатной терапии Tinlarebant, направленной на замедление роста атрофических поражений сетчатки при серьезном прогрессирующем заболевании глаз, которое до сих пор не имело одобренных пероральных препаратов. Мы сохраняем приверженность развитию препарата Tinlarebant в рамках поздних стадий разработки и ожидаем представить промежуточные результаты в середине испытания».
Хендрик Шоль, доктор медицины, магистр искусств, главный медицинский директор компании Belite Bio, отметил высокий интерес к исследованию со стороны мирового сообщества:
«Мы рады объявить завершение набора участников в нашем ключевом испытании по лечению ГА. Этот этап отражает широкий международный интерес к нашему терапевтическому подходу. Ведущую роль в наборе участников сыграли Соединенные Штаты Америки, подчеркивая привлекательность удобного перорального препарата в сравнении с существующими инвазивными методами лечения».
Препарат Tinlarebant предназначен для раннего вмешательства с целью поддержания здоровья и целостности тканей сетчатки у пациентов с болезнью Штаргардта типа I (СТГД1) и ГА. В настоящее время отсутствуют препараты, утвержденные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для СТГД1 и пероральные препараты для лечения ГА. В случае одобрения, препарат Tinlarebant станет первым пероральным лекарственным средством, предназначенным для удовлетворения существующего неудовлетворенного медицинского спроса.
Препарат Tinlarebant уже получил несколько статусов, подтверждающих его потенциал для решения существующих медицинских потребностей. К ним относятся редкие детские болезни (Rare Pediatric Disease Designation), статус быстрого трека (Fast Track Designation), статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy Designation) в Соединенных Штатах, а также статус орфанного лекарства (Orphan Drug Designation) в Европе, Японии и США. Препарат также был удостоен статуса первопроходца (Sakigake Designation) в Японии для лечения СТГД1.
