Поиск по российской офтальмологии
Найдено 115 результатов
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований, одобрения FDA и вывод на рынок биоаналогов
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Обзор новостей офтальмологической индустрии: клинические исследования, одобрения и коммерческие запуски (декабрь 2025 г.)
Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку NDA в Южную Корею на препарат VIZZ для лечения пресбиопии. Kiora Pharmaceuticals получила новый патент США (№ 12 472 263) на составы KIO-100....
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: результаты клинических исследований и регуляторные решения (декабрь 2025)
Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для лечения пресбиопии — препарата VIZZ — в Южной Корее....
Статья Обзор новостей офтальмологической индустрии: данные клинических исследований, одобрения регуляторов и старт испытаний
Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics подали заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее для лечения пресбиопии препаратом VIZZ....
Статья Более 70 000 офтальмологических продуктов отозваны в США после аудита FDA
# 50268-043-15) Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Gel 1% (NDC# 50268-066-15) Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution (NDC# 50268-068-15) Lubricant Eye Drops Solution (NDC# 50268-126-15... ) Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution (NDC# 50268-678-15) Хотя о конкретных нежелательных явлениях или угрозах здоровью не сообщалось, FDA предупредило, что отклонения от CGMP могут привести к неприемлемому...
Статья Glaukos подал заявку в FDA на регистрацию препарата Epioxa для эпителийсохраняющего кросс-линкинга роговицы
Корпорация Glaukos официально подала заявку на регистрацию нового лекарственного препарата (New Drug Application, NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов... Заявка NDA подкреплена клиническими данными Подача NDA основана на результатах двух ключевых исследований III фазы, которые достигли заранее установленных первичных конечных точек эффективности и продемонстрировали...
Статья Aldeyra получила третье письмо с отказом от FDA по репроксалапу для лечения синдрома сухого глаза
Последняя NDA была подана в FDA в июне 2025 года и принята к рассмотрению в июле того же года.... Компания отметила, что намерена запросить встречу типа А с FDA, чтобы понять действия, необходимые для одобрения NDA....
Статья FDA присвоила системе FYSX™ для регулирования офтальмотонуса классификацию De Novo
Влияние на пациентов с глаукомой нормального давления (NTG) Доктор Леон Херндон (Leon Herndon), специалист по глаукоме из Дарема, Северная Каролина, прокомментировал потенциальное влияние FYSX, особенно...
Статья Aldeyra получила одобрение FDA по протоколу клинического исследования ADX-2191 при первичной витреоретинальной лимфоме
Регуляторный путь включал встречу по вопросу новой лекарственной заявки (NDA) в декабре 2022 года, после чего была подана NDA на основе литературных данных.... Позднее FDA согласилось, что одного хорошо контролируемого клинического исследования в дополнение к литературным источникам будет достаточно для повторной подачи NDA....
Статья Oculis завершила набор пациентов в 3-ю фазу исследований OCS-01 при диабетическом макулярном отеке
Указанные исследования призваны поддержать глобальные регуляторные заявки, включая подачу заявки на новый препарат (NDA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов... При условии положительных исходов Oculis планировала подать заявку NDA вскоре после этого....
Статья Nicox завершила набор пациентов в китайскую часть фазы 3 исследования Denali препарата NCX 470
Вместе с исследованием Mont Blanc, Denali предназначено для выполнения клинических регуляторных требований для подачи NDA в США и Китае.... Следующие шаги для NCX 470 Данные исследования Denali в сочетании с результатами Mont Blanc станут основой для подачи регистрационных досье (NDA) в США и Китае....
Статья Китай ускорил рассмотрение заявки Innovent на препарат для лечения тиреоидной офтальмопатии
Компания Innovent Biologics сообщила, что ее заявка на новый препарат (NDA) — рекомбинантное антитело к рецептору инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R) IBI311 — была принята и получила статус приоритетного... Мы будем активно взаимодействовать с регулирующими органами в ходе рассмотрения NDA и надеемся как можно скорее предоставить эффективный, безопасный и более доступный вариант лечения для китайских пациентов...
Статья Компания Nicox обнародовала результаты исследования фазы 3b препарата NCX 470, подтверждающие его гипотензивную эффективность
Регуляторный путь и текущее развитие Компания Nicox подтвердила, что исследование Whistler является исследовательским и не требуется для предстоящей подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA)... Nicox намеревалась использовать данные как Mont Blanc, так и Denali для поддержки своей заявки NDA на NCX 470. Конкретная дата подачи заявки NDA не разглашалась....
Статья Nicox завершила набор пациентов в рамках фазы 3 исследования Denali по препарату NCX 470 при глаукоме
Исследование Denali, наряду с ранее завершенным исследованием Mont Blanc, предназначено для выполнения клинических регуляторных требований, необходимых для подачи заявок на новое лекарственное средство (NDA... Nicox планировала подать заявку NDA в FDA США в первой половине 2026 года. Основные результаты исследования Denali ожидались в период с середины августа по середину сентября 2025 года....
Статья Компания Global Pharma Healthcare объявила общенациональный отбор капель EzriCare Artificial Tears
Продукт доступен от EzriCare (NDC 79503-0101-15, UPC 3 79503 10115 7) и Delsam Pharma (NDC 72570-121-15, UPC 72570-0121-15)....
Статья Zhaoke Ophthalmology инициировала фазу 3 клинического исследования циклоспоринового геля при синдроме сухого глаза
Продолжая изучать глобальные возможности для препарата, мы также готовим повторную подачу заявки на новый лекарственный препарат (NDA) для CsA Ophthalmic Gel в Китае».... Данное событие согласуется со стратегией Zhaoke по расширению возможностей международного лицензирования и укреплению своих регуляторных позиций в Китае в преддверии повторной подачи NDA....
Статья Nicox завершил набор пациентов в США в рамках фазы 3 исследования Denali препарата NCX 470
Регуляторные и исследовательские цели Исследование Denali наряду с исследованием Mont Blanc разработано для соответствия регуляторным требованиям при подаче заявки на новый препарат (NDA) для NCX 470 как... Подача NDA для NCX 470 в США ожидалась в первой половине 2026 года....
Статья Компания VivaVision Biotech получила положительные предварительные замечания FDA по разработке препарата VVN461LD для лечения послеоперационного воспаления
Обратная связь FDA определяет путь к подаче заявки NDA По данным VivaVision, Отдел офтальмологии Управления специализированной медицины FDA положительно оценил представленные компанией вопросы, касающиеся... Агентство также согласилось с тем, что американское исследование фазы 2 (NCT06164743) может служить одним из двух ключевых испытаний, необходимых для будущей подачи заявки на новый лекарственный препарат (NDA...
Статья Обзор отраслевых новостей офтальмологии: декабрь 2025 года
Lotus подала заявку NDA на препарат для лечения пресбиопии VIZZ в Южной Корее в партнерстве с LENZ Therapeutics 3 декабря 2025 года компании Lotus Pharmaceutical и LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки... на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в Южной Корее....
Статья Подборка отраслевых новостей офтальмологии за декабрь 2025 года
Lotus подала заявку NDA на VIZZ для лечения пресбиопии в Южной Корее Lotus Pharmaceutical совместно с LENZ Therapeutics объявили о подаче заявки на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) для...