Поиск по российской офтальмологии
Найдено 930 результатов
Статья FDA предупреждает о рисках инфекций, связанных с использованием контрафактных глазных капель
Получить образцы FivFivGo для исследования FDA не удалось. Происхождение данных продуктов остается неясным, расследование продолжается.... FDA подчеркнуло важность бдительности и призвало население сообщать о любых нежелательных явлениях или проблемах, связанных с данной продукцией....
Статья FDA одобрила Mydcombi компании Eyenovia: первый офтальмологический спрей для медикаментозного мидриаза
Компания Eyenovia Inc. объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Mydcombi.... Роу также подчеркнул, что решение FDA служит подтверждением платформы Optejet....
Статья Управление FDA обновило проект рекомендаций по контролю качества офтальмологических лекарственных средств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало важное обновление для фармацевтической отрасли, представив пересмотренный проект рекомендаций под... Данное объявление подтверждает приверженность FDA поддержанию строгих стандартов качества в фармацевтической промышленности....
Статья Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на улучшенный модуль SPECTRALIS® OCTA
Компания Heidelberg Engineering объявила о получении разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на модернизированный модуль SPECTRALIS® OCTA, оснащенный... После получения разрешения FDA модуль SPECTRALIS OCTA с технологией SHIFT призван переопределить стандарты визуализации сетчатки и управления заболеваниями в системе здравоохранения....
Статья FDA одобрила хирургическую систему Eva Nexus от DORC для витреоретинальных вмешательств
Компания DORC International получила разрешение FDA 510(k) на коммерческое распространение и запуск системы Eva Nexus для витреоретинальной хирургии. Решение было объявлено 19 июля 2022 года.... DORC также подтвердила получение разрешения FDA 510(k) на линейку направленных лазерных зондов 23G–27G, дополняющих существующие лазерные волокна....
Статья FDA выдала разрешение De Novo на использование домашнего OCT-устройства Scanly
Компания Notal Vision объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение De Novo на использование пациент-управляемого домашнего OCT-устройства... Устройство, которое FDA обозначило как прорывное для пациентов с влажной формой возрастной макулярной дегенерации (ВМД), призвано улучшить персонализированную помощь этим пациентам....
Статья Регенерон получил одобрение FDA на EYLEA® для лечения ретинопатии недоношенных
Компания Regeneron Pharmaceuticals сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение инъекционного препарата EYLEA® (афлиберцепт... Он подчеркнул, что теперь врачи впервые получили одобренный FDA лекарственный препарат EYLEA для лечения этого тяжелого заболевания у самых маленьких пациентов, и выразил благодарность исследователям и...
Статья SYD-101 на заседании консультативного комитета FDA: что важно знать клиницистам
Консультативный комитет FDA по дерматологическим и офтальмологическим препаратам (Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee) проведёт заседание 30 октября 2026 года, на котором рассмотрит заявку... на регистрацию нового препарата (NDA) 219694 — SYD-101 (раствор атропина сульфата офтальмологический 0,01%; Sydnexis)....
Статья FDA присвоило статус RMAT оптогенетической генной терапии RTx-015 при пигментном ретините
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус регенеративной медицины передовой терапии (RMAT) препарату RTx-015 (Ray Therapeutics) — исследовательской... Регуляторные аспекты и обзор разработки Статус RMAT, установленный в соответствии с Законом о лечении 21-го века (21st Century Cures Act), предоставляет разработчикам расширенное взаимодействие с FDA,...
Статья FDA Принял Идебенон для Ускоренной Экспертизы в качестве Первой Потенциальной Терапии ЛХОН
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило идебенон для ускоренной экспертизы в качестве потенциального лечения болезни Лебера наследственной оптической невропатии... Идебенон Внимательно Изучается Управлением FDA в Качестве Потенциального Лечения ЛХОН На международном рынке препарат уже представлен под брендом Raxone и получил разрешение регулирующих органов во множестве...
Статья FDA расширила показания для Luminopia при амблиопии у пациентов 8–12 лет
Это первое за последние более чем 20 лет разрешение FDA на применение средства против амблиопии в данном возрастном диапазоне.... Расширение показаний было одобрено FDA на основе реальных клинических данных (RWE) из регистра PUPiL (NCT06429280)....
Статья FDA приняла на приоритетную рассмотрение дополнительную заявку на биологический препарат EYLEA HD
Рассмотрение было инициировано в апреле 2025 года, а целевая дата принятия решения FDA была назначена на 19 августа 2025 года.... Параллельно Regeneron также подала в FDA заявку на использование предварительно наполненных шприцев (PFS) с EYLEA HD....
Статья FDA одобрила предварительно наполненный шприц с Purified Cortrophin Gel производства ANI Pharmaceuticals
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило предварительно наполненный шприц с препаратом Purified Cortrophin Gel (репозиторный кортикотропин для...
Статья FDA приняла к рассмотрению заявку Glaukos на препарат Epioxa для лечения кератоконуса
FDA сочло представленное досье достаточно полным для начала полноценной рецензии.... с кератоконусом и офтальмологическому сообществу первой одобренной FDA неинвазивной лекарственной терапии кросс-линкинга, не требующей удаления эпителия роговицы....
Статья FDA одобрила имплант Susvimo для непрерывной доставки ранибизумаба при диабетическом макулярном отеке
Клинические данные, подтверждающие одобрение FDA Решение FDA было основано на положительных годичных результатах исследования III фазы PAGODA (NCT04108156) — многоцентрового рандомизированного контролируемого... Доступность и предыдущие одобрения FDA Susvimo доступен американским ретинальным хирургам и их пациентам для лечения ДМО....
Статья FDA одобрила заявку IND на генную терапию SB-007 при болезни Штаргардта
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на исследование нового препарата (IND) для SB-007 — генной терапии на основе аденоассоциированного... Значимая веха в развитии генной терапии Доктор Микель Вила-Перель, генеральный директор и сооснователь SpliceBio, подчеркнул важность решения регулятора: «Одобрение FDA заявки IND на SB-007 — значимое...
Статья Eyenuk получила разрешение FDA на применение дополнительной камеры для выявления диабетической ретинопатии
Компания Eyenuk получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование ретинальной камеры Topcon NW400 совместно со своей системой... Система EyeArt v2.2.0 стала первой и единственной системой на основе ИИ, одобренной FDA для работы с несколькими ретинальными камерами от различных производителей....
Статья Heidelberg Engineering получила одобрение FDA на модуль эпителиальной толщины для платформы Anterion
Компания Heidelberg Engineering получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на модуль эпителиальной толщины (Epithelial Thickness Module... Полученное разрешение FDA является ключевым этапом в реализации этой миссии....
Статья FDA одобрило дизайн клинического исследования OK-101 для терапии нейропатической корнеальной боли
Изначально планировавшееся как открытое клиническое исследование, дизайн исследования был доработан с учетом конструктивных замечаний FDA.... Доктор Хамрах отметил, что он был очень доволен получением разрешения FDA на исследование первого препарата для лечения НКБ — изнурительного заболевания....
Статья FDA запросила дополнительное исследование репроxалапа компании Aldeyra Therapeutics при синдроме сухого глаза
В письме FDA отмечалось, что какие-либо проблемы безопасности или производства репроxалапа отсутствуют, однако констатировалось, что представленная NDA не позволяет сделать вывод о «демонстрации эффективности... При условии положительных результатов предлагаемого исследования и получения отзыва FDA по SPA, Aldeyra ожидала возможности повторной подачи NDA в первой половине 2024 года....
Товары
Товар контактные линзы Rythmic UV Multifocal
Мультифокальные прогрессивные контактные линзы еж…
